أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) خطاب استجابة كاملًا (CRL) إلى شركة Aldeyra Therapeutics بخصوص تطبيقها الدوائي الجديد (NDA) لعقار ريبوكسالاب، تطلب فيه بيانات تجارب سريرية إضافية لإظهار فعالية الدواء.
ذكرت CRL أنه “يجب إجراء دراسة إضافية كافية ومضبوطة جيدًا على الأقل لإثبات التأثير الإيجابي على علاج الأعراض العينية لجفاف العين”. نقلاً عن أن البيانات المقدمة كجزء من NDA “لم تثبت فعاليتها في علاج الأعراض العينية المرتبطة بجفاف العين”، وفقًا لبيان صحفي صدر في 27 نوفمبر.
وسارع ألديرا إلى إضافة أنه “لم يتم تحديد أي مشكلات تتعلق بالسلامة أو التصنيع فيما يتعلق بعقار ريبوكسالاب”. في 16 نوفمبر، قدمت الشركة التي يقع مقرها في الولايات المتحدة تقييم بروتوكول خاص (SPA) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتجربة سريرية مقترحة للغرفة المتقاطعة مماثلة لتجربة المرحلة الثانية السابقة للغرفة المتقاطعة (NCT05424549). من المتوقع أن يتم تلقي التعليقات على دورة مراجعة SPA في ديسمبر، مع توقع النتائج الرئيسية في النصف الأول من عام 2024، اعتمادًا على ما إذا تمت الموافقة على SPA.
سجلت تجربة المرحلة الثانية للغرفة 63 مشاركًا وحققت نقاط النهاية الأولية من خلال إظهار انخفاض كبير في احمرار الملتحمة في غرفة العين الجافة وتحسن في إنتاج الدموع، تم قياسه باستخدام اختبار شيرمر، وفقًا لبيان صحفي بتاريخ 12 يوليو 2022. حققت التجربة أيضًا نقطة النهاية الثانوية الخاصة بها وهي درجة اختبار شيرمر ≥ 10 مم، مما يدل على إنتاج الدموع الطبيعي.
ويتوقع ألديرا أن تكلف المحاكمة المقترحة أقل من مليوني دولار. وأعلنت الشركة أيضًا عن احتياطيات نقدية بقيمة 143 مليون دولار، اعتبارًا من 30 سبتمبر. من المتوقع أن يحقق سوق أمراض جفاف العين مبيعات بقيمة 10 مليارات دولار عبر الأسواق السبعة الرئيسية في عام 2028.
وفقًا لموافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (SPA) ونتائج التجارب الإيجابية من التجربة المقترحة، تخطط شركة Aldeyra لإعادة تقديم اتفاقية عدم الإفصاح الخاصة بها في النصف الأول من عام 2024. وتخطط الشركة أيضًا لإدراج مسودة ملصق “تصف فوائد الأعراض المزمنة والحادة، بالإضافة إلى الانخفاض الحاد في أعراض العين”. احمرار الريبوكسالاب” مع NDA الجديد.
كما أجرت شركة Aldeyra أيضًا تجارب إضافية للمرحلة الثالثة لتقييم عقار ريبوكسالاب لدى مرضى جفاف العين. فشل الدواء في تحقيق نقطة النهاية الأولية لتقليل احمرار الملتحمة في تجربة المرحلة الثالثة للهدوء (NCT04674358). ومع ذلك، كان reproxalap قادرًا على إظهار تحسن ذي دلالة إحصائية في اختبار Schirmer في كل من تجارب المرحلة الثالثة TRANQUILITY وTRANQUILITY-2 (NCT05062330).
وفي هذا الشهر، وقعت شركة Aldeyra اتفاقية خيار حصري لعقار ريبوكسالاب مع شركة AbbVie، حيث يتقاسم كلاهما حقوق تطوير وتصنيع وتسويق الدواء في الولايات المتحدة. بالإضافة إلى ذلك، تمتلك AbbVie ترخيصًا حصريًا لهذه الحقوق خارج الولايات المتحدة وستحصل Aldeyra على إتاوات متدرجة على صافي المبيعات إذا اختارت AbbVie ممارسة هذا الخيار.
يتم أيضًا تقييم عقار ريبروكسالاب كعلاج لالتهاب الملتحمة التحسسي. في يونيو، أبلغت الشركة عن بيانات إيجابية من تجربة المرحلة الثالثة INVIGORATE-2 (NCT05234554). في ضوء تلبية التجربة لنقطة النهاية الأساسية وجميع نقاط النهاية الثانوية، تخطط الشركة لعقد اجتماع من النوع C مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بخصوص تقديم اتفاقية عدم الإفشاء في النصف الأول من عام 2024.
