منحت المفوضية الأوروبية (EC) الموافقة على عقار Talzenna (talazoparib) من شركة Pfizer لعلاج البالغين المصابين بسرطان البروستاتا النقيلي المقاوم للإخصاء (mCRPC) حيث لا يُشار إلى العلاج الكيميائي سريريًا.
مثبط عن طريق الفم لبوليميريز بولي ADP-ribose (PARP)، يشار إلى Talzenna لاستخدامه مع Xtandi (إنزالوتاميد).
أصبح Talzenna هو مثبط PARP الأول والوحيد المرخص في الاتحاد الأوروبي للاستخدام مع Xtandi في مرضى mCRPC بغض النظر عن حالة الطفرة الجينية.
وتشمل موافقة المفوضية الأوروبية جميع الدول الأعضاء الـ 27 في الاتحاد الأوروبي إلى جانب ليختنشتاين وأيسلندا والنرويج.
يعتمد هذا التطوير على النتائج التي توصلت إليها التجربة السريرية المزدوجة التعمية TALAPRO-2 المكونة من جزأين، والمكونة من جزأين، ومتعددة المراكز، ومزدوجة التعمية والتي يتم التحكم فيها بالعلاج الوهمي لـ Talzenna plus Xtandi.
وقد تم تسجيل 1106 مريضًا في جميع أنحاء الولايات المتحدة وكندا وأوروبا وأمريكا الجنوبية وآسيا والمحيط الهادئ.
وفقًا لبيانات المجموعة الأولى من التجربة، أظهر Talzenna plus Xtandi انخفاضًا في تطور المرض أو خطر الوفاة بنسبة 37% مقارنةً بالعلاج الوهمي بالإضافة إلى Xtandi.
حققت التجربة أيضًا نقطة النهاية الأولية للتحسن في البقاء على قيد الحياة بدون تقدم في التصوير الشعاعي. كان ملف تعريف السلامة الخاص بالعلاج المركب يتماشى مع الأدوية الفردية التي تم الإبلاغ عنها مسبقًا.
في يونيو 2023، حصل النظام المركب على موافقة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج mCRPC المتحور في جين HRR لدى البالغين.
صرح كريس بوشوف، نائب الرئيس التنفيذي لشركة فايزر ورئيس قسم الأورام: “تمثل الموافقة على Talzenna بالاشتراك مع Xtandi تقدمًا مهمًا للرجال المصابين بسرطان البروستاتا في أوروبا.
“أظهرت نتائج تجربة TALAPRO-2 المحورية أن هذا المزيج يقدم علاجًا فعالًا يعالج تطور المرض لدى المرضى الذين يعانون من أو بدون أي طفرة جينية محددة.”
ويأتي التطور الأخير بعد حصول شركة Pfizer Canada على موافقة من وزارة الصحة الكندية على العلاج الجيني القائم على ناقلات الفيروس (AAV) المرتبط بـ Beqvez (fidanacogene elaparvovec) لعلاج الهيموفيليا B.
