هيئة الدواء الأمريكية توافق علي عقار «نوكالا» من «جلاكسو سميثكلاين» لعلاج مرض الانسداد الرئوي المزمن

 حصلت شركة جلاكسو سميث كلاين على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على جسمها المضاد وحيد النسيلة، نوكالا (ميبوليزوماب)، كعلاج صيانة إضافي للبالغين المصابين بمرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD) الذي لا تتم السيطرة عليه بشكل كافٍ، ويعاني من النمط الظاهري اليوزيني.

ويدعم هذا القرار البيانات الإيجابية من تجارب المرحلة الثالثة من MATINEE وMETREX، والتي أظهرت انخفاضًا ملحوظًا في المعدل السنوي لتفاقم المرض بين المرضى.

يستهدف نوكالا الإنترلوكين-5 (IL-5)، وهو سيتوكين مرتبط بالالتهاب من النوع الثاني.

تُعدّ تفاقمات مرض الانسداد الرئوي المزمن أحداثًا حرجة قد تؤدي إلى تلف لا رجعة فيه في الرئتين، وتفاقم الأعراض، وزيادة احتمال الوفاة.

يهدف علاج مرض الانسداد الرئوي المزمن إلى منع هذه التفاقمات. خلال التجارب، كان معدل حدوث الآثار الجانبية متقاربًا بين مجموعتي الأجسام المضادة والعلاج الوهمي.

يُعد ميبوليزوماب الدواء البيولوجي الوحيد المعتمد الذي تم تقييمه لدى الأفراد الذين يعانون من النمط الظاهري اليوزيني، والذي يتميز بانخفاض عتبة عدد الخلايا اليوزينية في الدم (BEC) إلى ≥ 150 خلية/ميكرولتر (ميكرولتر).

يقيس BEC مستويات الخلايا الحمضية التي يتم التقاطها من خلال فحص الدم، مما يساعد في تحديد خطر تفاقم المرض لدى المريض.

صرح كيفان خاواندي، الرئيس العالمي ونائب الرئيس الأول لقسم أبحاث وتطوير الجهاز التنفسي والمناعة والالتهابات في شركة GSK: “إن اعتماد دواء نوكالا في الولايات المتحدة يوفر خيارًا مهمًا لمرضى الانسداد الرئوي المزمن.

أظهرت دراسات المتابعة طويلة المدى أن تفاقم المرض هو أهم مؤشر على المخاطر المستقبلية، مع نتائج سلبية بشكل خاص لدى أولئك الذين يحتاجون إلى زيارة المستشفى أو دخول المستشفى.

لم يحصل هذا الجسم المضاد على موافقة بعد لعلاج مرض الانسداد الرئوي المزمن في أي دولة أخرى، ولكن الطلبات التنظيمية قيد المراجعة في أوروبا والصين.

طُوّر هذا الجسم لعلاج مجموعة من الحالات المرتبطة بـ IL-5 والمرتبطة بالالتهاب من النوع الثاني، وهو معتمد في أوروبا لأربع حالات من هذا القبيل وفي الولايات المتحدة لخمس حالات.

في أبريل 2025، أبرمت شركتا ABL Bio وGSK اتفاقية ترخيص عالمية لتطوير علاجات للحالات العصبية التنكسية.