وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) يوم الجمعة على عقار من Arcutis Biotherapeutics لعلاج حالة جلدية تسمى التهاب الجلد الدهني لدى الأفراد الذين تبلغ أعمارهم تسع سنوات فما فوق.
قفزت أسهم Arcutis بنسبة 20٪ في تداول ممتد إلى 2.94 دولار.
إن موافقة الجهة التنظيمية الصحية تجعل من رغوة roflumilast أول دواء موضعي لعلاج التهاب الجلد الدهني المعتدل إلى الشديد مع آلية عمل جديدة منذ أكثر من عقدين من الزمن، وفقا للشركة.
وقال أركوتيس إن التهاب الجلد الدهني، وهو مرض جلدي التهابي شائع ومزمن ومتكرر، يؤثر على أكثر من 10 ملايين شخص في الولايات المتحدة.
الدواء عبارة عن تركيبة رغوية من كريم roflumilast الخاص بالشركة بنسبة 0.3%، والذي يُباع باسم Zoryve، والذي تمت الموافقة عليه في الولايات المتحدة كعلاج موضعي للصدفية اللويحية لدى المرضى الذين تبلغ أعمارهم 6 سنوات فما فوق.
حقق الدواء هدف الدراسة الأساسي في تجربة المرحلة الأخيرة بمعدل نجاح بلغ 79.5% على مقياس تقييم مكون من 5 نقاط مقارنة بـ 58.0% في أولئك الذين تم علاجهم بالمركبة، وهو ما يشبه الدواء الوهمي.
كما أظهرت التركيبة، المصممة للتغلب على تحديات إيصال الأدوية الموضعية إلى المناطق الحاملة للشعر في الجسم، تحسنًا ملموسًا على الذراع المركبة في أعراض المرض، بما في ذلك الحكة والتقشر والاحمرار.
وقالت شركة Arcutis إنها تخطط لإطلاق Zoryve تجاريًا بحلول نهاية يناير.
وكان الرئيس التجاري تود إدواردز قد قال في وقت سابق إنه من المتوقع أن يقوم اثنان من أكبر ثلاثة مديرين لفوائد الصيدلة في الولايات المتحدة بتغطية المنتج عند الموافقة.
ويقدر المحلل في غوغنهايم، شيموس فرنانديز، إيرادات تبلغ 30.8 مليون دولار و94 مليون دولار في عامي 2024 و2025، على التوالي، لمؤشر التهاب الجلد الدهني.
هناك نسخة منخفضة الجرعة من كريم roflumilast لعلاج التهاب الجلد التأتبي لدى البالغين والأطفال حتى سن 6 سنوات قيد مراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ومن المقرر أن تتخذ الهيئة التنظيمية قرارًا في يوليو.
