تسعى شركة الأدوية Janssen التابعة لشركة Johnson & Johnson إلى الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على نظام مركب Rybrevant (amivantamab-vmjw) لعلاج سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة المتقدم محليًا أو النقيلي (NSCLC).
وقد قدمت طلب ترخيص بيولوجي تكميلي (sBLA) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لاستخدام Rybrevant بالإضافة إلى العلاج الكيميائي لعلاج مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا الذين يعانون من عمليات حذف إكسون 19 لمستقبل عامل نمو البشرة (EGFR) أو استبدال L858R.
تسعى الشركة للحصول على موافقة للمرضى الذين تقدموا في العلاج باستخدام أوسيمرتينيب أو بعده.
يشتمل نظام العلاج الكيميائي على الكاربوبلاتين والبيميتركسيد.
يتم دعم sBLA من خلال نتائج المرحلة الثالثة من تجربة MARIPOSA-2 السريرية التي قيمت سلامة وفعالية العلاج المركب.
أظهرت البيانات أن Rybrevant بالإضافة إلى العلاج الكيميائي قدم تحسنًا في البقاء على قيد الحياة بدون تقدم المرض مقارنة بالعلاج الكيميائي وحده، وهي نقطة النهاية الأولية للتجربة.
يعتبر “ريبريفانت” جسمًا مضادًا بشريًا ثنائي الخصوصية بالكامل، وقد تمت الموافقة عليه بالفعل من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للمرضى الذين يعانون من سرطان الرئة غير صغير الخلايا (NSCLC) المتقدم محليًا أو النقيلي مع طفرات إدخال EGFR exon 20 والذين تقدموا في العلاج الكيميائي القائم على البلاتين أو اتبعوه.
صرح كيران باتيل، نائب رئيس قسم التطوير السريري لأبحاث الأورام الصلبة في شركة جانسن: “هناك حاجة ماسة لخيارات علاجية جديدة في مرحلة ما بعد أوسيمرتينيب، حيث لا يزال المرضى يواجهون معدلات بقاء غير مقبولة.
“بينما نسعى جاهدين لتحويل معايير الرعاية لدى المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة غير صغير الخلايا المتحول إلى EGFR، فإننا ملتزمون بالعمل بشكل وثيق مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أثناء مراجعة هذا التقديم الخاص بـ Rybrevant في هذا العدد المتزايد من المرضى.”
في أكتوبر 2023، طلبت الشركة موافقة وكالة الأدوية الأوروبية على العلاج الكيميائي “ريبريفانت” للبالغين المصابين بسرطان الرئة غير صغير الخلايا (NSCLC) المتقدم مع طفرات إدخال EGFR exon 20.
