قبلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) طلب الدواء الجديد (NDA) المقدم من Basilea Pharmaceutica لعقار سيفتوبيبرول، مع إضافة الوكالة لقانون رسوم استخدام الأدوية الموصوفة طبيًا (PDUFA) تاريخًا مستهدفًا في 3 أبريل 2024.
وذكرت شركة الأدوية السويسرية أنها ستقوم بتسويق الدواء في الولايات المتحدة من خلال شريك، مضيفة أنها تخطط لإبرام صفقة توزيع قبل تاريخ PDUFA.
إذا تمت الموافقة عليه، سيكون المضاد الحيوي متاحًا في الولايات المتحدة لعلاج عدوى تجرثم الدم العنقودية الذهبية (SAB)، بما في ذلك التهاب الشغاف المعدي في الجانب الأيمن، والتهابات الجلد البكتيرية الحادة والتهابات بنية الجلد (ABSSSI) والالتهاب الرئوي البكتيري المكتسب من المجتمع (CABP).
وقد قامت باسيليا بالفعل بتسويق المضاد الحيوي في العديد من البلدان الأوروبية تحت اسم Zevtera وMabelio لعلاج الالتهاب الرئوي المكتسب من المستشفيات والمكتسب من المجتمع، والذي غالبًا ما تسببه بكتيريا Streptococcus pneumoniae. وتسعى الشركة إلى تسويق عقار سيفتوبيبرول في سوق العدوى البكتيرية في الولايات المتحدة – ومن المتوقع أن تصل قيمته إلى 4.1 مليار دولار بحلول عام 2024، وفقًا لشركة GlobalData.
ستقوم إدارة الغذاء والدواء الآن بفحص بيانات الفعالية والسلامة السريرية المقدمة من Basilea. أجرت شركة الأدوية ثلاث دراسات للمرحلة الثالثة عبر الظروف المختلفة. تم دعم تجربة ERADICATE التي تبحث في السيفتوبيبرول كعلاج SAB، وتجربة TARGET لـ ABSSSI، ودراسة في CABP بتمويل بقيمة 112 مليون دولار من وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية (HHS)؛ إدارة التأهب والاستجابة الاستراتيجية (ASPR)، وهيئة البحث والتطوير الطبي الحيوي المتقدم (BARDA).
