مستشارو هيئة الدواء الأمريكية يوصون بالموافقة على اختبار الدم من «جاردانت» للكشف عن سرطان القولون والمستقيم
أوصى مستشارو إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الخميس بالموافقة على اختبار الدم التابع لشركة Guardian Health (GH.O) للكشف عن السرطان الذي يبدأ في القولون أو المستقيم.
صوتت اللجنة بأغلبية سبعة مقابل اثنين لصالح الفوائد التي تفوق المخاطر عند استخدام الاختبار المسمى Shield لسرطان القولون والمستقيم (CRC).
وقالت Guardian Health إنه من المتوقع أن تقرر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ما إذا كانت ستوافق على Shield في وقت لاحق من هذا العام.
إذا تمت الموافقة عليه، يمكن أن يصبح Shield ثاني اختبار قائم على الدم لفحص CRC في الولايات المتحدة بعد Epi proColon من شركة Epigenomics، والذي تمت الموافقة عليه في عام 2016.
وقال أمير علي تلاساز، الرئيس التنفيذي المشارك لشركة Guardant، إن “الدعم القوي للجنة الاستشارية للموافقة على Shield يعزز الدور الحاسم الذي يمكن أن يلعبه خيار اختبار الدم في تحسين معدلات فحص CRC لأولئك المعرضين للخطر المتوسط”.
يحدث سرطان القولون والمستقيم في حوالي 150 ألف مريض في الولايات المتحدة سنويًا وهو السبب الرئيسي الثاني لوفيات السرطان في البلاد مع أكثر من 50 ألف حالة وفاة كل عام، وفقًا لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
في الوقت الحالي، يعتبر تنظير القولون هو الاختبار القياسي الذهبي لسرطان القولون، ولكن الالتزام به منخفض لأنه إجراء غزوي. وتشمل الاختبارات الأخرى الاختبارات المتعلقة بالبراز، مثل Exact Sciences’ (EXAS.O)، وCologuard، ولكن الاختبارات المعتمدة على الدم تعتبر أكثر ملاءمة.
أثار أعضاء اللجنة مخاوف من أن اختبار جاردانت لم يكن دقيقًا مثل تنظير القولون، خاصة وأن شيلد اكتشف 13٪ فقط من الأورام ما قبل السرطانية التي تسمى الأورام الغدية المتقدمة.
وقد تم الإشارة إلى ذلك أيضًا من قبل مراجعي موظفي إدارة الغذاء والدواء في وثائق الإحاطة الصادرة يوم الثلاثاء.
استند طلب Guardant لـ Shield إلى دراسة أظهرت أن الاختبار اكتشف 83% من حالات سرطان القولون والمستقيم، في حين أن معدل حساسية Cologuard من Exact كان 92.3%، وفقًا لوثائق إدارة الغذاء والدواء.
وقالت تشاريتي مورغان، عضو اللجنة والأستاذة في قسم الإحصاء الحيوي بجامعة ألاباما، إن شيلد “أفضل من لا شيء، لكنني لا أريد التقليل من أهمية هذا الاختبار الذي سيغفل الكثير من أنواع السرطان”.
وقالت فيكتوريا ريموند، المديرة التنفيذية لشركة Guardant Health، في الاجتماع، إن الشركة تتوقع أن الاختبار سيحتاج إلى تكرار كل سنة إلى ثلاث سنوات، لكنها أضافت أن “تنظير القولون يجب أن يكون الخيار ذو الأولوية”.
