وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على عقار EXBLIFEP (cefepime/enmetazobactam) من شركة Allecra Therapeutics لعلاج التهابات المسالك البولية المعقدة (cUTIs) بما في ذلك التهاب الحويضة والكلية.
يشار إلى EXBLIFEP للمرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 18 سنة وما فوق.
ويرافق الموافقة تمديد حصري للتسويق لمدة خمس سنوات من الجهة التنظيمية الأمريكية بموجب قانون توليد حوافز المضادات الحيوية الآن (GAIN).
يقدم قانون GAIN حوافز لتطوير أدوية جديدة مضادة للعدوى من خلال منح فوائد لمصنعي منتجات الأمراض المعدية المؤهلين.
منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة بناءً على بيانات سريرية شاملة تسلط الضوء على فعالية EXBLIFEP ضد مقاومة مضادات الميكروبات في البكتيريا سالبة الجرام، وخاصة المقاومة الناجمة عن بيتا لاكتاماز ممتدة الطيف وإنزيمات ampC.
وتضمنت البيانات نتائج المرحلة الثالثة من تجربة ALLIUM السريرية التي أظهر فيها EXBLIFEP التفوق على بيبيراسيلين/تازوباكتام في العلاج السريري والاستئصال الميكروبيولوجي لدى مرضى التهاب المسالك البولية.
تمتلك Allecra براءة اختراع واسعة النطاق للعلاج في الأسواق الرئيسية، مع قانون GAIN الذي يمدد حصرية السوق حتى عام 2032.
اكتشفت شركة Orchid Pharma الإنميتازوباكتام، أحد مكونات EXBLIFEP، وخصصت جميع الحقوق خارج الهند لشركة Allecra Therapeutics في عام 2013.
منذ ذلك الحين، أصبحت Allecra هي المسؤولة الوحيدة عن التطوير السريري والتنظيمي العالمي لـ EXBLIFEP.
وقد أبرمت الشركة اتفاقيات ترخيص حصرية مع شركة Shanghai Haini Pharmaceutical في الصين الكبرى وشركة ADVANZ PHARMA في أوروبا.
وفي تجربة عالمية أخرى في المرحلة الثالثة، تم تحليل عقار “إكسبليفيب” مقابل بيبيراسيلين / تازوباكتام، وهو علاج قياسي لعلاج التهابات المسالك البولية، مما يعرض إمكاناته في بيئة عشوائية ومضبوطة ومزدوجة التعمية.
سعى الشريك التجاري لشركة Allecra، Advanz Pharma، إلى الحصول على ترخيص تسويق لـ EXBLIFEP في أوروبا.
وقال إيان بوكانان، عضو المجلس الإشرافي لشركة Allecra Therapeutics: “إن الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء يعد إنجازًا هائلاً لشركة Allecra وشهادة على العمل الجاد والتفاني الذي يبذله فريق صغير ولكنه شديد التركيز من الأفراد.
“بينما نواصل مناقشاتنا مع الشركاء الاستراتيجيين لإطلاق المنتج في الولايات المتحدة، فإننا نقدر القرار الإيجابي لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن قدرة EXBLIFEP على تلبية الاحتياجات الطبية الحرجة غير الملباة للمرضى.”
