وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على Invitae أول اختبار دم يكشف المئات من المتغيرات الوراثية المحتملة المرتبطة بالإصابة بالسرطان وأنواعه التي تقارب المئة.
وتقوم لجنة من الشركة بتقييم عينة دم لتحديد متغيرات الحمض النووي في 47 جينًا مرتبطًا بارتفاع خطر الإصابة بأنواع معينة من السرطان .
ومنحت الوكالة تصريحًا تسويقيًا جديدًا للاختبار، مما أدى إلى إنشاء تصنيف تنظيمي جديد. قد تخضع الأجهزة اللاحقة من نفس النوع من الاختبارات لإجراءات موافقة ما قبل التسويق الخاصة بإدارة الغذاء والدواء. وإلى جانب ترخيص هذا الاختبار الجديد، تقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بوضع ضوابط خاصة تحدد المتطلبات المتعلقة بوضع التقييمات واختبار الأداء. وهناك أيضا ضوابط واشتراطات من الإدارة حول دقة الإبلاغ عن الاستبدالات تقييم الاختبارات .
يعد الاختبار التشخيصي الجديد في المختبر وسيلة تساعد في اكتشاف مئات المتغيرات الجينية المرتبطة بارتفاع خطر الإصابة ببعض أنواع السرطان. يمكن أن يساعد الاختبار أيضًا في تحديد المتغيرات الوراثية المحتملة المرتبطة بالسرطان لدى الأفراد المصابين بالسرطان الذين تم تشخيصهم بالفعل. يقوم الاختبار، وهو الأول من نوعه الذي يحصل على ترخيص التسويق من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، بتقييم الحمض النووي المستخرج من عينة دم لتحديد المتغيرات في 47 جينًا معروفًا بارتباطه بارتفاع خطر الإصابة بأنواع معينة من السرطان.
جيف شورين، دكتور في الطب في مدير مركز إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للأجهزة والأبحاث علّق على ذلك قائلا: “يمكن لهذا الاختبار تقييم جينات متعددة في اختبار واحد باستخدام تسلسل الجيل التالي، والذي أثبت فائدته في توفير نظرة قريبة على المتغيرات الجينية بحساسية وسرعة”. وأضاف “يمكن أن يوفر الإجراء المتخذ اليوم أداة مهمة للصحة العامة توفر للأفراد المزيد من المعلومات حول صحتهم، بما في ذلك الاستعداد المحتمل للإصابة ببعض أنواع السرطان، والتي يمكن أن تساعد في توجيه الأطباء لتوفير المراقبة المناسبة والعلاج المحتمل، بناءً على المتغيرات المكتشفة.”
