منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تصنيف المسار السريع للقاح SurVaxM من شركة MimiVax لعلاج الورم الأرومي الدبقي الذي تم تشخيصه حديثًا (nGBM).
استند قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى نتائج تجربة المرحلة IIa SURVIVE (NCT02455557)، التي بحثت في سلامة وفعالية SurVaxM عند إعطائه مع تيموزولوميد في علاج مرضى الورم الأرومي الدبقي المشخصين حديثًا.
الأدوية التي تحصل على تصنيف المسار السريع مؤهلة لعقد اجتماعات أكثر تواتراً مع إدارة الغذاء والدواء بهدف الحصول على موافقة سريعة.
وفقًا للبيانات المنشورة في مجلة علم الأورام السريري، نجا 51% من المرضى الذين يتلقون SurVaxM لمدة عامين على الأقل، و41% نجوا لمدة ثلاث سنوات على الأقل. أدى اللقاح إلى زيادة متوسط البقاء على قيد الحياة بشكل عام إلى 25.9 شهرًا، وهو أعلى بكثير من العلاج القياسي وحده.
SurVaxM هو لقاح علاجي مناعي بالببتيد يستهدف السورفيفين، وهو بروتين لبقاء الخلية موجود في 95% من الأورام الأرومية الدبقية.
تقوم MimiVax حاليًا بالتجنيد للجزء الثاني من المرحلة IIb SURVIVE (NCT05163080) للتحقق مما إذا كانت إضافة SurVaxM إلى العلاج الكيميائي بالتيموزولوميد القياسي للرعاية أفضل من العلاج بالتيموزولوميد وحده.
قال الرئيس التنفيذي لشركة MimiVax مايكل سيسيلسكي: “يؤكد الحصول على تصنيف المسار السريع على أهمية التطورات السريرية الجديدة للعلاجات الجديدة لتحسين العلاج والنتائج للمرضى الذين تم تشخيص إصابتهم بالورم الأرومي الدبقي حديثًا. يعد هذا التصنيف عنصرًا أساسيًا في رحلتنا لمساعدة المرضى الذين يعانون من ورم أرومي دبقي على العيش لفترة أطول.
