قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الجمعة إنها منحت الموافقة التقليدية على علاج السرطان “بالصواريخ الموجهة” الذي تنتجه شركة آبفي للمرضى الذين يعانون من نوع من سرطان المبيض.
تمت الموافقة على Elahere للمرضى البالغين المصابين بنوع من السرطان يؤثر على المبيضين، أو قناة فالوب، أو جدران البطن، وقد تلقوا من واحد إلى ثلاثة خطوط علاج سابقة، وفقًا لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
ELAHERE هو الدواء المضاد الأول والوحيد المتقارن (ADC) المعتمد من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في سرطان المبيض. منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية موافقة سريعة على ELAHERE في مرضى سرطان المبيض الإيجابي المقاوم لمستقبلات الفولات ألفا (FRα) والمقاوم للبلاتين (PROC) بناءً على بيانات الاستجابة. تظهر نتائج تجربة تأكيدية قيد المراجعة حاليًا من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أن ELAHERE هو أول وكيل مستهدف يقدم فائدة البقاء على قيد الحياة في PROC، مع فرص توسيع التسمية عبر قطاعات أكبر من سوق سرطان المبيض.
علقت شركة AbbVie آمالها على Elahere، التي استحوذت عليها كجزء من عملية شراء بقيمة 10 مليارات دولار لشركة ImmunoGen في نوفمبر من العام الماضي، حيث يواجه علاج التهاب المفاصل الأكثر مبيعًا Humira منافسين جدد.
ينتمي Elahere إلى فئة جديدة من العلاجات تسمى اتحادات الأجسام المضادة والأدوية التي تستهدف الخلايا السرطانية بدقة، مما قد يقلل من سمية الخلايا الأخرى.
أبلغت شركة ImmunoGen في مايو من العام الماضي عن بيانات Elahere من دراسة تأكيدية في مرحلة متأخرة والتي حققت نجاحًا كبيرًا وعززت فرص الحصول على موافقة كاملة من الجهة المنظمة للصحة، وفقًا للمحللين.
منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية موافقة سريعة على عقار Elahere في نوفمبر 2022، بناءً على بيانات من تجربة أحادية الذراع على المرضى الذين تلقوا خطًا واحدًا مسبقًا من العلاج على الأقل والذي شمل عقار Avastin التابع لشركة Roche Holding AG ومقرها سويسرا.
وقد جاءت موافقة الوكالة المتسارعة مصحوبة بتحذير مربّع بشأن السمية العينية على معلومات الوصفات الطبية الخاصة بـ Elahere.
التحذيرات المعبأة هي التحذيرات الأكثر صرامة الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء فيما يتعلق بالخطورة المحتملة للآثار الجانبية الناجمة عن استخدام الدواء.
