أخبار عربية وعالمية

لجنة المنتجات الطبية الأوروبية توصي بعقار «بريفيميس» من «MSD» للوقاية من الفيروس المضخم للخلايا لمتلقي زراعة الكلي

 أوصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية (EMA) بالموافقة على Prevymis (letermovir) من MSD للوقاية من مرض الفيروس المضخم للخلايا (CMV) لدى متلقي زراعة الكلى البالغين المعرضين للخطر.

لدى العديد من البالغين أجسام مضادة للفيروس المضخم للخلايا (CMV) في دمائهم، مما يعني أنهم تعرضوا سابقًا لفيروس CMV – وهو فيروس شائع غير ضار عادةً. ومع ذلك، فإن المرضى إيجابيي المصل CMV معرضون لخطر إعادة تنشيط الفيروس أثناء عملية زرع الكلى، ويمكن للمتبرع أن ينقل الفيروس إلى متلقي CMV سلبي المصل.

تمت الموافقة بالفعل على Prevymis في أكثر من 60 دولة لاستخدامه في المرضى المصابين بفيروس CMV الذين تلقوا عملية زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم الخيفي (HSCT). يعمل الدواء عن طريق تثبيط مجمع الحمض النووي في خلايا CMV، وهو إنزيم مهم في نضوج الحمض النووي وتعبئته. تثبيط المجمع يمنع الفيروس من التكاثر.

 في يونيو 2023، قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بتوسيع نطاق الموافقة على الدواء للوقاية من مرض الفيروس المضخم للخلايا (CMV) لدى متلقي زراعة الكلى البالغين المعرضين لخطر كبير. وبعد شهر، أوصت أيضًا بتمديد جرعة Prevymis لدى متلقي HSCT المصابين بعدوى CMV المتأخرة ومخاطر المرض.

يمكن لتوصية CHMP الآن توسيع نطاق الموافقة على المرضى المعرضين لخطر الإصابة بفيروس CMV أثناء عمليات زرع الكلى في الاتحاد الأوروبي. ستتم الآن مراجعة التوصية من قبل المفوضية الأوروبية للحصول على ترخيص التسويق في الاتحاد الأوروبي (EU)، مع توقع صدور قرار في وقت لاحق من هذا العام، وفقًا لبيان صحفي صدر في 17 أكتوبر.

تضمن القرار الإيجابي لـ CHMP أيضًا توصية بتمديد جرعة الدواء من 100 يوم إلى 200 يوم في المرضى المصابين بفيروس CMV والذين لديهم HSCT خيفي ومعرضون لخطر الإصابة بعدوى CMV المتأخرة والمرض.

بلغت مبيعات Prevymis العالمية 428 مليون دولار في عام 2022، وفقًا للنتائج المالية للعام بأكمله لشركة MSD.

وقالت الدكتورة إليزابيث ري، نائب رئيس التطوير السريري العالمي لشركة MSD: “إن CMV هو عدوى فيروسية خطيرة محتملة لمتلقي عمليات زرع الأعضاء المعرضين للخطر، ويسعدنا أن هؤلاء المرضى في الاتحاد الأوروبي سيتمكنون قريبًا من الوصول إلى Prevymis للمساعدة في منع عدوى CMV”. والمرض.”

مقالات ذات صلة

اترك تعليقاً

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني. الحقول الإلزامية مشار إليها بـ *

زر الذهاب إلى الأعلى