منحت المفوضية الأوروبية ترخيصًا تسويقيًا للبديل الحيوي Herceptin (trastuzumab) من شركة EirGenix للتسويق في الاتحاد الأوروبي.
تمت الموافقة على البديل الحيوي كعلاج لسرطان الثدي الإيجابي لمستقبل عامل نمو البشرة البشري 2 (إيجابي HER2) وسرطانات المعدة النقيلية، وفقًا لبيان صحفي صدر في 22 نوفمبر.
هيرسبتين هو جسم مضاد وحيد النسيلة يرتبط بمستقبلات HER2، وبالتالي يهيئ هذه المستقبلات لاستهداف الجهاز المناعي. وحقق الدواء مبيعات بقيمة 1.26 مليار فرنك سويسري (1.4 مليار دولار) منذ بداية العام حتى تاريخه في سبتمبر، وفقًا للبيانات المالية لشركة روش للربع الثالث.
تتولى شركة Sandoz مسؤولية التسويق التجاري لعقار Herceptin الحيوي من شركة EirGenix في جميع أنحاء العالم، باستثناء تايوان والصين وروسيا وبعض الدول الآسيوية، استنادًا إلى البيان الصحفي الصادر في 22 نوفمبر. وفي الوقت نفسه، تمتلك EirGenix حقوق التطوير والتسويق والتصنيع للبدائل الحيوية في البلدان التي لا تغطيها Sandoz.
في سبتمبر/أيلول، تلقى البديل الحيوي Herceptin من شركة EirGenix توصية إيجابية من لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية (EMA). استندت موافقة الاتحاد الأوروبي وتوصيته الإيجابية إلى نتائج تجارب المرحلة الأولى والمرحلة الثالثة.
وشمل ذلك تجربة المرحلة الثالثة التي شملت 807 مريضًا (NCT03433313) حيث تلقى الأشخاص إما البديل الحيوي أو الهرسبتين بالاشتراك مع عقار العلاج الكيميائي، باكليتاكسيل. وأظهرت الدراسة أن البديل الحيوي لم يكن أقل شأنا من البديل البيولوجي المرجعي.
تشمل البدائل الحيوية الأخرى لهيرسبتين الموجودة حاليًا في السوق Amgen وAllergan’s Kanjinti. تمت الموافقة على البديل الحيوي من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في عام 2019. وحقق الدواء إجمالي مبيعات بقيمة 20 مليون دولار في الربع الثالث، وفقًا للبيانات المالية للربع الثالث لشركة Amgen. وتشمل البدائل الحيوية لهيرسبتين التي يجري تطويرها حاليًا، BP02 من شركة Aurobindo Pharma. حققت تجربة المرحلة الثالثة (CR201-18) نقطة النهاية الأولية من خلال إظهار عدم الدونية للهرسبتين.
تعمل EirGenix أيضًا على تطوير بديل حيوي لدواء Perjeta (pertuzumab) من شركة Roche، وهو دواء تمت الموافقة عليه كعلاج مساعد لسرطان الثدي المبكر الإيجابي HER2 بالاشتراك مع Herceptin والعلاج الكيميائي. وتخطط الشركة التايوانية لإجراء تجربة المرحلة الثالثة للبديل الحيوي، وفقًا لبيان صحفي صدر في 8 مايو.
وفي سبتمبر/أيلول، حصلت ساندوز على موافقة أوروبية على عقار تيروكو (ناتاليزوماب)، وهو بديل حيوي لعقار تيسابري الذي تنتجه شركة بيوجين. تمت الموافقة على Tyriko لعلاج مرض كرون وجميع الحالات المرتبطة بالتصلب المتعدد (MS)، بما في ذلك مرض التصلب العصبي المتعدد الانتكاسي، والمتلازمة المعزولة سريريًا (CIS)، والمرض التدريجي الثانوي النشط.
