هيئة الدواء الأمريكية توافق علي عقار «فاسينرا» من «أسترازينيكا» لعلاج الربو الحاد

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على عقار FASENRA (بنراليزوماب) من شركة AstraZeneca كعلاج صيانة إضافي للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 إلى 11 عامًا والذين يعانون من الربو الحاد والنمط الظاهري اليوزيني.

ويمثل هذا توسعًا في دواعي العلاج، التي تمت الموافقة عليها سابقًا في عام 2017 للمرضى الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فما فوق.

جرعة FASENRA الموصى بها هي 30 ملغ للاستخدام في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين ست سنوات وما فوق والذين لا يقل وزنهم عن 35 كجم. وستكون جرعة 10 ملجم جديدة متاحة للمرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 6 إلى 11 عامًا والذين يقل وزنهم عن 35 كجم.

يتم إعطاء هذا العلاج تحت الجلد كل أربعة أسابيع للجرعات الثلاث الأولى ثم كل ثمانية أسابيع.

استند أحدث مؤشر FASENRA للمرضى الأصغر سنًا إلى نتائج المرحلة الثالثة من تجربة TATE السريرية والأدلة من التجارب التي أجريت على البالغين والمراهقين.

 حققت FASENRA نقاط النهاية الأولية لتجربة التخصيص الموازية المتعددة الجنسيات والمفتوحة وغير العشوائية.

كانت الحرائك الدوائية والديناميكا الدوائية لدى الأطفال المصابين بالربو اليوزيني الشديد (SEA) متوافقة مع تلك التي شوهدت في التجارب السابقة.

يتوافق ملف تعريف السلامة والتحمل الخاص بـ FASENRA في تجربة TATE مع معلومات السلامة المعمول بها.

 تم ترخيص هذا العلاج بالفعل كعلاج صيانة إضافي للمرضى الذين تتراوح أعمارهم بين ست سنوات وما فوق والذين يعانون من SEA في الولايات المتحدة.

صرحت ليز بودين، نائبة رئيس قسم الجهاز التنفسي والمناعة الأمريكية في AstraZeneca: “نحن فخورون بأن FASENRA ساعد أكثر من 100000 مريض في الولايات المتحدة حتى الآن.

“إن توسيع الخيارات للأطفال الذين تأثرت نوعية حياتهم بشكل كبير بسبب الربو اليوزيني الشديد بمساعدة FASENRA يعد خطوة مثيرة في مهمتنا لإحداث ثورة في رعاية الربو.”

في الشهر الماضي، وافقت وزارة الصحة والعمل والرعاية الاجتماعية اليابانية على عقار Truqap (capivasertib) من شركة AstraZeneca بالإضافة إلى عقار Faslodex (fulvestrant) لنوع معين من سرطان الثدي.