أبرمت شركة Amneal Pharmaceuticals وmAbxience اتفاقية ترخيص حصرية لتطوير وتسويق اثنين من البدائل الحيوية للدينوسوماب.
ستقوم شركة mAbxience، التي يقع مقرها الرئيسي في إسبانيا، بتطوير وتصنيع البديلين الحيويين بينما ستشرف شركة Amneal على المرشحين من خلال مسارات الموافقة التنظيمية الأمريكية. سيكون لشركة Amneal أيضًا حقوق التسويق الحصرية في الولايات المتحدة، استنادًا إلى بيان صحفي لشركة Amneal بتاريخ 12 أكتوبر.
وتضيف الصفقة، التي لم يتم الكشف عن شروطها المالية، إلى التعاون القائم بالفعل بين الشركتين. وفي مايو 2018، وقعوا اتفاقية ترخيص وتوريد حصرية لتطوير بيفاسيزوماب، وهو بديل حيوي لـ Avastin من شركة Genetech (Roche). تمت الموافقة على استخدام أفاستين في علاج أنواع السرطان مثل سرطان المبيض وسرطان عنق الرحم المتقدم. وفي أبريل 2022، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على البديل الحيوي Avastin الذي تنتجه الشركة، والذي يتم تسويقه تحت اسم ALYMSYS.
في بيان 12 أكتوبر، أشار أمنيال إلى منتجات دينوسوماب من شركة أمجين مثل Prolia وXgeva. وشهد العقاران مبيعات عالمية بلغت 3.6 مليار دولار و2 مليار دولار على التوالي، كما ورد في النتائج المالية للعام بأكمله لشركة أمجين.
دينوسوماب هو جسم مضاد وحيد النسيلة يستخدم لعلاج هشاشة العظام. تمت الموافقة على استخدام Prolia لدى الرجال والنساء الذين يحتاجون إلى زيادة كتلة العظام أثناء تلقي العلاج لسرطان البروستاتا وسرطان الثدي، على التوالي. يشار إليه أيضًا لعلاج النساء بعد انقطاع الطمث المصابات بهشاشة العظام. يشار إلى Xgeva للوقاية من الأحداث المتعلقة بالهيكل العظمي لدى المرضى الذين يعانون من المايلوما المتعددة والمرضى الذين يعانون من سرطان العظام.
في وقت سابق من هذا العام، أطلقت شركة Amneal عقار Fylnetra – وهو بديل حيوي لعقار Neulasta (pegfilgrastim) من شركة Amgen، باعتباره البديل الحيوي الثالث لها في الولايات المتحدة. قامت شركة Amneal أيضًا بطرح Releuko، وهو بديل حيوي filgrastim لـ Neupogen من شركة Amgen، في نوفمبر 2022.
وقال هارشر سينغ، نائب الرئيس الأول لشركة Amneal Biosciences: “هدفنا هو أن نكون من بين الخمسة الأوائل في مجال البدائل الحيوية في الولايات المتحدة. وتمثل البدائل الحيوية الموجة التالية من الأدوية ذات الأسعار المعقولة، وتتوافق فرص المنتجات الجديدة هذه مع استراتيجيتنا لتوفير علاجات أساسية عالية الجودة.
