قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بتوسيع العلامة التجارية لعقار السرطان Bosulif (bosutinib) من شركة Pfizer ليشمل استخدامه في مرضى الأطفال الذين يعانون من سرطان الدم النقوي المزمن (CML) في المرحلة المزمنة (CP) وكروموسوم فيلادلفيا الإيجابي (Ph+).
يمكن الآن تقديم الدواء للأطفال الذين تبلغ أعمارهم سنة واحدة فما فوق والذين تم تشخيصهم مؤخرًا أو أظهروا مقاومة للعلاجات الأخرى.
CML هو سرطان نادر يتميز بالنمو المفرط لخلايا الدم البيضاء. ويرتبط بانتقال الكروموسومات الذي يحدث بين الكروموسومات 9 و22، والمعروف باسم كروموسوم فيلادلفيا (Ph). يؤثر المرض في المقام الأول على البالغين ولكن يمكن أن يحدث أيضًا عند الأطفال.
وحققت شركة Bosulif مبيعات بقيمة 575 مليون دولار العام الماضي، وفقًا للتقرير السنوي لشركة Pfizer للسنة المالية 2022. Bosulif ليس العلاج الوحيد CP Ph+ CML في السوق للأطفال. حققت شركة Nilotinib، التي تسوقها شركة Novartis تحت اسم Tasigna، مبيعات بقيمة 1.9 مليار دولار في عام 2022، في حين حققت شركة Dasatinib، التي تم تسويقها تحت اسم Sprycel بواسطة شركة Bristol Myers Squibb، 2.165 مليار دولار في مبيعات عام 2022، وفقًا للتقارير السنوية للشركات المعنية.
ويأتي هذا الإعلان أيضًا مع التحديث الذي يفيد بأن شكل جرعة كبسولة جديدة من Bosulif، المتوفر بقوة 50 ملجم و100 ملجم، قد تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء لتعزيز إمكانية الوصول إلى العلاج.
تعتمد موافقة بوسوليف على بيانات من تجربة BCHILD (NCT04258943)، التي سجلت 28 طفلاً مصابين بسرطان الدم النخاعي المزمن المقاوم/غير المتسامح و21 طفلاً مصابين بسرطان الدم النخاعي المزمن الذي تم تشخيصه حديثًا. ومن بين الأطفال الذين لم يتم علاجهم من قبل، اختفت تمامًا جميع الخلايا غير الطبيعية تقريبًا بنسبة 71.4%. بالنسبة لأولئك الذين لم يستجيبوا بشكل جيد للعلاجات السابقة، أظهر 82٪ منهم انخفاضًا ملحوظًا في الخلايا غير الطبيعية، وفقًا لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
