أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في الخامس عشر من سبتمبر الماضي مسودة توجيهات تقدم لمصنعي الأدوية توصيات بشأن المنتجات الحيوية البديلة والقابلة للتبديل، مع تفاصيل النصائح الخاصة بصياغة معلومات الوصفات الطبية.
في وثيقة “وضع العلامات على المنتجات الحيوية البديلة والقابلة للتبديل”، قالت الوكالة إن “علامة البدائل الحيوية أو البدائل الحيوية القابلة للتبديل يجب أن تستخدم فقط في وضع العلامات على النص الخاص بالمنتج الحيوي أو البديل الحيوي القابل للتبديل أو يشير إليه فقط.”
تُعرّف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) البديل الحيوي القابل للتبديل بأنه “بديل حيوي يلبي متطلبات إضافية ويمكن استبداله بالمنتج المرجعي في الصيدلية، اعتمادًا على قوانين الصيدلة بالولاية”.
وجهت الوكالة مصنعي الأدوية لتضمين اسم ملكية المنتج الدوائي فقط في الأقسام التالية: المؤشرات والاستخدام، والجرعة والإدارة، وأشكال الجرعات ونقاط القوة، والوصف وكيفية التوريد/التخزين والتعامل. كما أوصت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية باستخدامه في توصيات لمنع المخاطر أو مراقبتها أو إدارتها أو تخفيفها.
قامت إدارة الغذاء والدواء أيضًا بالتمييز عندما يكون من المناسب الإشارة إلى الدواء المرجعي في وضع العلامات الحيوية. وذكرت أنه ينبغي تقييم جميع الأساليب المتبعة لوضع العلامات على المنتجات المرجعية على أساس كل حالة على حدة، مما سيأخذ في الاعتبار سياق استخدام الدواء.
وقالت المنظمة إنه يجب على الشركات المصنعة أيضًا توضيح متى حصل البديل الحيوي على ترخيص لعدد محدد من مناطق العلاج المعتمدة للمنتج المرجعي. علاوة على ذلك، تم اقتراح بيان واضح يوضح التشابه الحيوي للعلاج كجزء من الملصق.
وفقًا لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، تعد البدائل الحيوية فئة الأدوية الأسرع نموًا في الولايات المتحدة، حيث توفر للمرضى خيارات رعاية صحية أقل تكلفة. تقدم الهيئة التنظيمية عملية موافقة مختصرة على العلاجات الحيوية البديلة والبدائل الحيوية القابلة للتبديل.
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على اثنين من البدائل الحيوية هذا العام حتى الآن. وهذا يشمل البديل الحيوي Tyruko من شركة Sandoz Tysabri (ناتاليزوماب) والبديل الحيوي Yuflyma من شركة Celltrion’s Humira (adalimumab).
قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إنها ستقبل التعليقات المحيطة بالإرشادات حتى 18 ديسمبر/كانون الأول 2023. وستحل وثيقة التوجيه محل إرشادات الوكالة الصادرة في يوليو/تموز 2018 بشأن “وضع العلامات على المنتجات البديلة الحيوية” بمجرد الانتهاء منها.
