تغلبت شركة روش على منافسيها للحصول على الموافقة على التركيبة تحت الجلد لدوائها الرائج لعلاج الأورام، Tecentriq (atezolizumab).
تمت الموافقة على Tecentriq SC من قبل وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة (MHRA) لاستخدامه في جميع المؤشرات المعتمدة مسبقًا للتركيبة الوريدية. سيكون متاحًا لاستخدام المرضى من خلال الخدمة الصحية الوطنية (NHS).
يخضع Tecentriq SC حاليًا للتقييم من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA)، والهيئات التنظيمية الأخرى.
Tecentriq عبارة عن رابطة موت الخلايا المبرمجة 1 (PD-L1) التي تستهدف الأجسام المضادة وحيدة النسيلة. حصل الدواء على أول موافقة سريعة له في عام 2016 من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج سرطان الظهارة البولية. ومع ذلك، تم سحب الإشارة لاحقًا لأن تجربة المرحلة الثالثة للدواء فشلت في الوصول إلى نقطة النهاية الأولية.
بشكل منفصل، تمت الموافقة على الدواء لعلاج سرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة، ومرضى سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة، وسرطان الخلايا الكبدية، وسرطان الجلد.
اعتمدت التركيبة تحت الجلد على تقنية Enhanze لتوصيل الدواء من شركة Halozyme Therapeutics، والتي تستخدم إنزيم الهيالورونيداز البشري المؤتلف PH20 (rHuPH20) لتثبيت تركيبة SC.
يعد Tecentriq ثاني أعلى دواء للأورام ربحًا لشركة Roche، حيث حقق 1.8 مليار فرنك سويسري (2.1 مليار دولار) في النصف الأول من عام 2023، وفقًا لتقرير الشركة نصف السنوي. من المتوقع أن تزيد النسخة تحت الجلد من الدواء من امتصاص الدواء بسبب سهولة تناوله. يمكن أيضًا إعطاء نسخة SC خلال سبع دقائق، مقارنة بـ 30-60 دقيقة المطلوبة لإعطاء التركيبة الوريدية.
استندت الموافقة على الدواء إلى بيانات من تجربة المرحلة Ib/III (NCT03735121) التي أظهرت عدم الدونية في تركيبة SC مقارنة بالإعطاء عن طريق الوريد. كان ملف تعريف السلامة الخاص بـ Tecentriq SC مشابهًا أيضًا لنظيره الوريدي.
[4:19 PM, 8/31/2023] LoUlOu: وقد تعاونت شركة Roche سابقًا مع شركة Halozyme لتطوير التركيبة تحت الجلد لعلاج التصلب المتعدد، Ocrevus (ocrelizumab)، والتي تمت الموافقة عليها من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في يوليو.
