قدمت شركة أوريكسو السويدية للأدوية طلبًا دوائيًا جديدًا (NDA) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للحصول على دواء إنقاذ عالي الجرعات، OX124، لعلاج الجرعات الزائدة من المواد الأفيونية عن طريق التوصيل عن طريق الأنف.
ومن خلال الاستفادة من منصة توصيل الأدوية amorphOX، من المتوقع أن يعمل OX124 على عكس تأثيرات المواد الأفيونية الاصطناعية مثل الفنتانيل.
يتم دعم NDA من خلال نتائج تجربة OX124-002 المحورية على متطوعين أصحاء، حيث أظهر OX124 امتصاصًا أسرع وأعلى للنالوكسون مقارنة بالجرعات العضلية مع منتج مرجعي للحقن.
علاوة على ذلك، في دراسة سريرية استكشافية سابقة (OX124-001) شملت متطوعين أصحاء، أظهرت تركيبات تطوير OX124 سرعة امتصاص وتوافرًا بيولوجيًا أكبر عند مقارنتها بأدوية إنقاذ النالوكسون الرائدة في السوق.
ومن المتوقع أن تستغرق مراجعة إدارة الغذاء والدواء ما بين عشرة إلى 13 شهرًا. تعتزم Orexo بدء الإطلاق في الولايات المتحدة إما في النصف الأخير من عام 2024 أو أوائل عام 2025.
إذا تمت الموافقة على OX124، فسوف يعالج الطلب المتزايد على أدوية الإنقاذ الأكثر فعالية.
ووفقا للشركة، فإن براءات الاختراع تحمي OX124 حتى عام 2039.
وقال نيكولاي سورنسن، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Orexo: “مع تقديم OX124، فإننا نحرز تقدمًا جيدًا في توسيع مجموعة منتجاتنا التجارية في الولايات المتحدة، وهذا الدواء ذو الجرعات العالية المنقذ للحياة لديه القدرة على كبح الارتفاع الهائل في الجرعات الزائدة المميتة التي شوهدت”. خلال السنوات الماضية والتي ترتكز على الانتشار الواسع للفنتانيل.
“أنا وفريقي نتطلع إلى إتاحة الوصول على نطاق واسع إلى هذا الدواء المهم والمتميز.”
