منحت المفوضية الأوروبية (EC) الموافقة على عقار Orserdu (elacestrant) التابع لمجموعة Menarini Group لعلاج المرضى الذين يعانون من سرطان الثدي الإيجابي لمستقبلات هرمون الاستروجين (ER) أو سلبي HER2 أو المتقدم محليًا أو سرطان الثدي النقيلي (mBC).
حصل Orserdu على الموافقة كعلاج وحيد للاستخدام في النساء والرجال بعد انقطاع الطمث المصابين بأورام تحمل طفرة ESR1 المنشطة.
يجب أيضًا أن يكون هؤلاء المرضى قد تطوروا بعد العلاج باستخدام خط واحد على الأقل من علاج الغدد الصماء مثل مثبط CDK 4/6 ليكونوا مؤهلين لتلقي Orserdu.
ويأتي قرار المفوضية الأوروبية بعد أن قدمت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية (EMA) رأيًا إيجابيًا في يوليو 2023 أوصت بمنح الموافقة على العلاج.
واستنادًا إلى نتائج المرحلة الثالثة من تجربة EMERALD السريرية، منحت المفوضية الأوروبية الموافقة على Orserdu في هذا المؤشر.
أظهرت بيانات التجربة أن العلاج باستخدام elacestrant يوفر بقاءً خاليًا من التقدم (PFS) ذو دلالة إحصائية مقارنة بالعلاج القياسي للرعاية مع علاج وحيد للغدد الصماء معتمد حسب تفضيلات الباحث.
في المرضى الذين كانت أورامهم تحتوي على طفرات ESR1، قدم elacestrant متوسط معدل البقاء على قيد الحياة قدره 3.8 شهرًا مقارنة بـ 1.9 شهرًا بعد العلاج باستخدام SOC.
كما يقلل Elacestrant من تطور المرض أو خطر الوفاة بنسبة 45% مقارنة بـSOC.
وقال إلسين باركر إرجون، الرئيس التنفيذي لمجموعة ميناريني: “لقد عرفنا منذ فترة طويلة أن المرضى الذين يعانون من سرطان الثدي النقيلي يحتاجون إلى خيارات فعالة ومقبولة تعالج مرضهم بينما تمكنهم من التركيز على الأشياء التي تهمهم.
“نحن فخورون بتقديم علاج جديد لسرطان الثدي يوفر فعالية في حبة واحدة يوميًا ويمثل أول ابتكار في علاج الغدد الصماء منذ ما يقرب من عقدين من الزمن؛ كما أننا ممتنون للغاية لدعم الباحثين في علم الأورام وجميع المرضى الذين شاركوا في الدراسات السريرية التي جعلت إنجاز اليوم ممكنًا.
وقعت شركة Menarini Asia-Pacific مؤخرًا صفقة لترخيص شركة Smyraf التابعة لشركة Astellas Pharma لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي.
