قبلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) طلب ترخيص البيولوجيا التكميلي (sBLA) من شركة بريستول مايرز سكويب لدواء Opdivo (nivolumab) بالإضافة إلى العلاج الكيميائي القائم على السيسبلاتين كعلاج الخط الأول للبالغين المصابين بسرطان الظهارة البولية غير القابل للاكتشاف أو النقيلي للمراجعة ذات الأولوية.
تعزى 90% من حالات سرطان المثانة إلى سرطان الظهارة البولية، والذي ينشأ عادة في الخلايا المبطنة للجدار الداخلي للمثانة.
Opdivo هو مثبط نقطة تفتيش مناعية مبرمجة للموت 1 (PD-1) مصمم للاستفادة من جهاز المناعة في الجسم لاستعادة الاستجابة المناعية المضادة للورم.
استند sBLA إلى بيانات من دراسة المرحلة الثالثة CheckMate -901، والتي أظهر فيها هذا المزيج فوائد البقاء ذات دلالة إحصائية وذات مغزى سريريًا مقارنةً بجيمسيتابين القياسي للرعاية بالإضافة إلى سيسبلاتين.
أظهر العلاج الكيميائي القائم على Opdivo بالإضافة إلى السيسبلاتين، متبوعًا بالعلاج الأحادي Opdivo، تحسينات في نقاط النهاية للفعالية الأولية للبقاء الإجمالي (OS) والبقاء على قيد الحياة بدون تقدم المرض وفقًا لتقييم المراجعة المركزية المستقلة المعماة.
صرحت الدكتورة دانا ووكر، رئيسة البرنامج العالمي لسرطان الجهاز الهضمي وسرطان الجهاز البولي التناسلي ونائبة الرئيس في شركة بريستول مايرز سكويب: “إن قبول إدارة الغذاء والدواء لطلبنا الخاص بـ Opdivo بالاشتراك مع العلاج الكيميائي القائم على سيسبلاتين يمثل تقدمًا مهمًا نحو تلبية الاحتياجات غير الملباة للخيارات التي قد توفر استجابات دائمة وتحسين البقاء على قيد الحياة للمرضى الذين يعانون من سرطان الظهارة البولية النقيلي.
“نحن نتطلع إلى العمل مع إدارة الغذاء والدواء طوال مراجعة هذا التطبيق ونأمل في تقديم أول مجموعة من العلاج المناعي والعلاج الكيميائي لهؤلاء المرضى في الولايات المتحدة.”
أظهرت التوليفات القائمة على Opdivo وOpdivo تحسينات في نظام التشغيل في دراسات المرحلة الثالثة لسرطان الخلايا الكلوية المتقدم، وسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة، وسرطان الظهارة البولية النقيلي، وسرطان الجلد النقيلي، ورم الظهارة المتوسطة الجنبي الخبيث، وسرطان الخلايا الحرشفية المريئي.
في أغسطس 2023، وافقت المفوضية الأوروبية على Opdivo كعلاج مساعد لمرضى سرطان الجلد من المرحلة IIB أو IIC الذين خضعوا لعملية استئصال كاملة.
اعتمدت الموافقة على بيانات إيجابية من تجربة المرحلة الثالثة العشوائية مزدوجة التعمية CheckMate -76K.
