حصلت شركة fizer وBioNTech على توصية ترخيص تسويق من لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية للقاح كوفيد-19 أحادي التكافؤ المُعدّل من نوع Omicron XBB.1.5 (COMIRNATY Omicron XBB.1.5).
ومن المقرر إعطاء اللقاح المحدث كجرعة وحيدة للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين خمس سنوات فما فوق، بغض النظر عن تاريخهم التطعيمي السابق ضد فيروس كورونا.
تعتمد التوصية على بيانات السلامة والفعالية الموضحة في الدراسات السريرية وغير السريرية السابقة والواقعية للقاحات Covid-19 السابقة للشركات.
وأظهرت بيانات ما قبل السريرية أيضًا استجابة اللقاح المحسنة ضد السلالات الفرعية XBB.1.5 وXBB.1.16 وXBB.2.3 مقارنة باستجابة اللقاح ثنائي التكافؤ المعدل من Omicron BA.4/BA.5.
وقد ثبت أيضًا أن اللقاح يعمل على تحييد متغير EG.5.1 (Eris) بشكل أكثر فعالية، ويحفز الأجسام المضادة في المصل، مقارنةً باللقاح ثنائي التكافؤ في دراسات ما قبل السريرية الأخرى.
ومن المتوقع صدور قرار نهائي قريبا من المفوضية الأوروبية. سيكون اللقاح جاهزًا بعد ذلك للشحن إلى الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي على الفور.
صرح ألبرت بورلا، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة فايزر: “إن لقاح هذا الموسم جاهز للشحن بمجرد اتخاذ القرار التنظيمي النهائي، حتى يتمكن الناس في جميع أنحاء أوروبا من المساعدة في حماية أنفسهم بشكل أفضل من مرض كوفيد-19 مع ارتفاع المخاطر.
“لقد مر ما يقرب من عام منذ أن تم تطعيم العديد من المواطنين في الاتحاد الأوروبي ضد كوفيد-19، وتوفر الصيغة المحدثة لهم الفرصة لتلقي لقاح أكثر تطابقًا مع السلالات الفرعية الحالية.”
كما قدمت الشركات طلبًا إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للحصول على الموافقة على اللقاح المحدث لاستخدامه لدى الأفراد الذين تبلغ أعمارهم ستة أشهر فما فوق، وتنتظر القرار.
وقدمت الشركات أيضًا بيانات اللقاح المحدث إلى السلطات التنظيمية الأخرى حول العالم.
