هيئة الدواء الأمريكية ترفض الموافقة علي عقار «أودرونيكستاماب» من «ريجينيرون» لعلاج سرطان الدم

 قالت شركة ريجينيرون للأدوية إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية رفضت الموافقة على علاج سرطان الدم لنوعين من سرطان الغدد الليمفاوية بسبب مخاوف بشأن التقدم في التجارب التأكيدية الجارية.

قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في خطاب الرد الخاص بها إنها تحتاج إلى مزيد من البيانات من عمليات التسجيل في تحديد الجرعة والأجزاء المؤكدة من التجارب، مما يؤخر قرارها بشأن الدواء، مع تأكيد عدم وجود مشكلات تتعلق بالفعالية السريرية أو السلامة أو تصميم التجربة أو وضع العلامات أو التصنيع.

 كانت الشركة تختبر عقارها التجريبي، odronextamab، في العديد من التجارب المتأخرة على المرضى الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية الجريبي وسرطان الغدد الليمفاوية في الخلايا البائية الكبيرة المنتشرة، وهما النوعان الفرعيان الأكثر شيوعًا من ليمفوما اللاهودجكين.

وقالت ريجينيرون “إنها المرة الأولى” التي تصدر فيها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ترخيص CRL لهذا السبب، والتي كانت تعمل مؤخرًا على رفع مستوى مطوري أدوية السرطان الذين يسعون للحصول على موافقة سريعة على مرشحاتهم.

 تسمح مثل هذه الموافقات للوكالة بنقل العلاجات التي تستهدف الحالات الخطيرة والمهددة للحياة إلى السوق بسرعة أكبر، ولكنها تعرضت لانتقادات، لأن بعض الأدوية ثبت لاحقًا أنها غير فعالة.

وانخفضت أسهم Regeneron بشكل هامشي إلى 961.78 دولارًا في التعاملات المبكرة. وكانت الشركة تتطلع إلى توسيع محفظتها الخاصة بعلاج الأورام باستخدام أودرونيكستاماب، بما يتجاوز عقارها الوحيد المعتمد لسرطان الجلد، ليبتايو.

وقال بريان أبراهامز، محلل RBC Capital Markets، إنه في حين أن odronextamab كان في طريقه ليصبح أول دواء لسرطان الدم لشركة Regeneron، إلا أن لديه فرصة سوقية أصغر بكثير تبلغ 200 مليون دولار مقارنة بالإطلاقات المحتملة الأخرى للشركة لأن سرطان الغدد الليمفاوية يمثل مساحة تنافسية.

وأضاف أبراهامز أنه لا يعتقد أن هذا التأخير يؤثر بشكل كبير على أساسيات الشركة حيث أن أودرونيكستاماب كان من الممكن أن يكون “محركًا هامشيًا للإيرادات”.