يقال إن شركة الأدوية العملاقة روش تخطط لتقديم طلب جديد لعقار الأورام تحت الجلد Tecentriq إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بحلول نهاية العام.
هذه الأخبار، المنسوبة إلى المتحدث باسم الشركة بواسطة Endpoints News أمس (12 سبتمبر)، تأتي في أعقاب الموافقة على الدواء في المملكة المتحدة الشهر الماضي وتعديل طريقة إنتاجه.
يعد Tecentriq بالفعل ثاني أكثر أدوية الأورام مبيعًا لشركة Roche، وتتمتع النسخة تحت الجلد بكونها أسهل في الإدارة بشكل كبير، حيث تستغرق سبع دقائق فقط إلى الحد الأدنى لمدة نصف ساعة الذي تتطلبه التركيبة الوريدية الحالية. ومن المرجح أن تؤدي موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الصيغة الجديدة إلى زيادة المبيعات في الولايات المتحدة، مما يعزز الإيرادات العالمية المذهلة بالفعل البالغة 2.1 مليار دولار في النصف الأول من عام 2023.
كان من المفترض في البداية إطلاق الدواء في عام 2023، لكن كان على شركة روش تحديث أنشطتها في مجال الكيمياء والتصنيع والضوابط بما يتماشى مع لوائح إدارة الغذاء والدواء، مما أدى إلى إبطاء العملية. صرح ممثل للشركة لـ Endpoints أن التأخير كان قائمًا على العملية فقط، وليس له أي تأثير على سلامة المرضى. ونظراً لأن المملكة المتحدة لديها قواعد صارمة للموافقة على الأدوية، فيبدو من المرجح أن الدواء المعدل سيكون ناجحاً في الولايات المتحدة أيضاً.
