قالت شركة الأدوية اليابانية تاكيدا ، إنها تطرح علاجًا جديدًا لالتهاب حساسية المريء، حصلت على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، مما توج عملية تنظيمية استمرت لسنوات.
موافقة هيئة تنظيم الصحة الأمريكية تجعل العلاج هو أول علاج عن طريق الفم لهذه الحالة، التي لا يوجد بها حاليًا سوى سانوفي ،و ريجينيرون حقن دوبيكسنت.سيتم استخدام العلاج، الذي سيتم بيعه باسم Eohilia، لعلاج التهاب المريء اليوزيني (EoE) لمدة 12 أسبوعًا لدى الأطفال فوق 11 عامًا والبالغين.
في الحالة المزمنة، يتراكم نوع من خلايا الدم البيضاء تسمى اليوزينيات في بطانة المريء، مما قد يؤدي إلى التهاب الأنسجة أو إصابتها، مما يجعل من الصعب على الفرد تناول الطعام.
وقالت الشركة إن علاج تاكيدا سيكون متاحا في عبوات تحتوي على جرعات تبلغ 2 ملليجرام بحلول نهاية فبراير. وحددت الشركة تكلفة شراء العلاج بالجملة، والذي يُعطى مرتين يوميًا، بمبلغ 1875 دولارًا شهريًا.
كان علاج تاكيدا في البداية أول علاج معتمد من الولايات المتحدة لـ EoE، ولكن تم التغلب عليه بواسطة دوبيكسنت.
رفضت إدارة الغذاء والدواء في البداية الموافقة على علاج شركة تاكيدا في عام 2021، وطلبت من شركة الأدوية إجراء دراسة سريرية إضافية للمساعدة في حل تعليقات الهيئة التنظيمية.
بعد الرفض، أوقفت الشركة التطوير السريري للعلاج، والذي حصلت عليه من خلال استحواذها على شركة Shire بقيمة 62 مليار دولار، وتحملت انخفاضًا في القيمة للسنة المالية المنتهية في 31 مارس 2022.
لكن الشركة اليابانية أعادت تحليل البيانات القديمة، وبعد مناقشة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، أعادت تقديم طلبها في سبتمبر للموافقة عليه كعلاج أقصر مدته 12 أسبوعًا.
وقالت “تاكيدا” إنها ستعكس خسارة انخفاض القيمة في “يوهيليا” في السنة المالية المنتهية في مارس 2024، لكنها لا تتوقع أن يكون التأثير جوهريًا.
