أعلنت شركة نوفارتيس عن سحب طوعي في الولايات المتحدة لمجموعتين من محلولها الفموي Sandimmune 100 ملجم/مل (محلول السيكلوسبورين عن طريق الفم، USP) بسبب مشاكل التبلور التي تم الإبلاغ عنها في بعض الزجاجات.
يمكن أن يؤدي تكوين البلورات إلى جرعات غير صحيحة.
يتم الاستدعاء على مستوى المستهلك ولن يؤثر على أي تركيبات أخرى من Sandimmune. ويتم إخطار الموزعين ومقدمي الرعاية الصحية.
المحلول الفموي المتوفر في زجاجات سعة 50 مل يعالج الوقاية من رفض الأعضاء لدى المرضى الذين يعانون من عمليات زرع الكبد والكلى والقلب الخيفي.
يمكن أيضًا استخدام العلاج للرفض المزمن لدى المرضى الذين تلقوا بالفعل عوامل مثبطة للمناعة.
صرحت نوفارتيس: “من المرجح أن يؤدي تبلور السيكلوسبورين في محلول Sandimmune عن طريق الفم إلى توزيع غير منتظم للسيكلوسبورين في المنتج، مما يؤدي إلى جرعة أقل أو زائدة.
“هناك احتمال معقول أن يؤدي الجرعات المنخفضة إلى انخفاض التعرض وانخفاض الفعالية، مما قد يؤدي في النهاية إلى رفض الكسب غير المشروع وفقدان الكسب غير المشروع في مرضى زرع الأعضاء.
“الجرعة الزائدة قد تظهر على أنها سمية للسيكلوسبورين على المدى الطويل إذا استمر التعرض المفرط.”
لم تتلق الشركة بعد أي مشكلات تتعلق بالأحداث السلبية المرتبطة بالمخدرات والمرتبطة بالاستدعاء.
يجب على المستهلكين الذين لديهم زجاجات من المجموعة المستردة الاتصال بمقدم الرعاية الصحية الخاص بهم.
في سبتمبر 2023، سحبت شركة نوفارتيس جرعة أخرى من محلول Sandimmune الفموي 100 ملجم/مل من الولايات المتحدة لنفس السبب.
