بدأت شركة Takeda Pharmaceuticals عملية السحب الطوعي لدواء Exkivity (mobocertinib) في الولايات المتحدة بعد فشل تجربة المرحلة الثالثة التأكيدية في تحقيق نقطة النهاية الأولية.
Exkivity هو مثبط التيروزين كيناز عن طريق الفم (TKI) الذي يستهدف بشكل انتقائي طفرات إدخال مستقبلات عامل نمو البشرة (EGFR) exon 20.
حصل الدواء على موافقة سريعة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة المتقدم محليًا أو النقيلي (NSCLCC) مع مستقبلات عامل نمو البشرة (EGFR) إكسون 20 في عام 2021. ومنذ ذلك الحين تمت الموافقة على استخدامه في الصين والمملكة المتحدة.
ومع فشل المرحلة الثالثة من التجربة التأكيدية Exclaim-2 في تلبية نقطة النهاية الأولية، فقد تم الآن إلغاء الموافقة المتسارعة على الدواء في الولايات المتحدة ودول أخرى. واستندت الموافقة المعجلة إلى نتائج تجربة المرحلة الأولى والثانية.
كان من المفترض أن يكون Exkivity دواءً عالي الدخل لعلاج الأورام لشركة Takeda. وتوقعت الشركة زيادة بنسبة 192% في مبيعات الدواء كجزء من توقعاتها للربع الأول من عام 2023. في السياق، حققت شركة Exkivity مبيعات بقيمة 2.1 مليار ين (14 مليون دولار) في الربع الأول من عام 2023، وفقًا للبيانات المالية لشركة Takeda.
قارنت تجربة Exclaim-2 المفتوحة (NCT04129502) فعالية وسلامة Exkivity كعلاج الخط الأول مع العلاج الكيميائي القائم على البلاتين في إدخال EGFR exon 20 + NSCLC المتقدم محليًا أو النقيلي. عانت التجربة من انتكاسات في السابق وكان لا بد من إيقافها مؤقتًا لتحليل عدم جدواها.
