أعلنت شركة Eli Lilly أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد أصدرت خطاب استجابة كاملًا (CRL) لطلب الترخيص البيولوجي لعقار Lebrikizumab (BLA) لعلاج التهاب الجلد التأتبي أو الأكزيما.
لم تثير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أي مشكلات تتعلق بحزمة السلامة السريرية أو السلامة أو الملصق الخاص بالدواء، ولم تتورط أي من منتجات Lilly الأخرى.
تمثل هذه الأخبار ثالث CRL لشركة Lilly لعام 2023، مع تعاملات سابقة مع mirikizumab وdonanemab.
في شهر أبريل الماضي، رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة على عقار ميريكيزوماب من إنتاج شركة ليلي لعلاج التهاب القولون التقرحي، مما أثار مشكلات تتعلق بتصنيع الدواء. ليس من الواضح ما إذا كانت المخاوف التصنيعية بين ليبريكيزوماب وميريكيزوماب مرتبطة ببعضها البعض.
جاء ذلك بعد أشهر قليلة من رفض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية طلب موافقة عاجلة على عقار دونانيماب كعلاج لمرض الزهايمر في يناير الماضي. صرح متحدث باسم شركة ليلي في ذلك الوقت: “نحن نعمل مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لضمان أسرع مسار ممكن لجلب هذا الدواء المحتمل للمرضى المحتاجين”. تم رفض الدواء بسبب مخاوف بشأن عدم كفاية كمية بيانات التجارب السريرية. منذ ذلك الحين، تقدمت الشركة بطلب للحصول على الموافقة الكاملة بعد نتائج المرحلة الثالثة، وقالت إنها تتوقع قرار الموافقة على عقار دونانيماب بحلول نهاية عام 2023.
Lebrikizumab هو جسم مضاد أحادي النسيلة مصمم لعلاج المرضى الذين يعانون من التهاب الجلد التأتبي المعتدل إلى الشديد. وفقًا لشركة GlobalData، من المتوقع أن تبلغ مبيعات عقار ليبريكزوماب أكثر من 3 مليارات دولار بحلول عام 2029.
