رفض منظمو الأدوية الأوروبيون يوم الجمعة علاج مرض الزهايمر Leqembi من شركة Biogen
وإيساي مما يخلق عقبة أخرى أمام الشركات وهي تسعى جاهدة لتعزيز استيعاب العلاج في الولايات المتحدة.
وللمفوضية الأوروبية، الهيئة التنفيذية للاتحاد الأوروبي، الكلمة الأخيرة في الموافقة على اللكمبي. ولكنها تتبع دائمًا توصيات هيئة تنظيم الأدوية.
وقالت إيساي في بيان له، إنه “يشعر بخيبة أمل شديدة” بسبب التوصية السلبية للهيئة التنظيمية. وأضافت الشركة أنها ستسعى إلى إعادة النظر في القرار.
وانخفضت أسهم Biogen بأكثر من 6٪ يوم الجمعة. وكان سهم شركة الأدوية اليابانية إيساي ثابتا بشكل أساسي.
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية العام الماضي على عقار Leqembi، الذي شهد طرحًا بطيئًا بسبب الاختناقات المتعلقة بمتطلبات الاختبار التشخيصي وفحوصات الدماغ المنتظمة، من بين مشكلات أخرى. حصل Leqembi أيضًا على موافقات تنظيمية في دول أخرى مثل اليابان وكوريا الجنوبية والصين وإسرائيل.
ويعتبر هذا الدواء بمثابة اختراق لمرض تدريجي ثبت أنه من الصعب علاجه. وهو جسم مضاد وحيد النسيلة يعمل على إبطاء تطور المرض لدى المرضى في المراحل المبكرة منه.
أوصت لجنة الأدوية البشرية التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية بعدم منح تصريح تسويق لـ Leqembi.
وقالت اللجنة في بيان لها، إن تأثير اللقمبي على تأخير التدهور المعرفي لا يفوق “خطر الآثار الجانبية الخطيرة المرتبطة بالدواء”. وأشارت اللجنة على وجه التحديد إلى “تكرار حدوث” تورم ونزيف في الدماغ لدى المرضى الذين تلقوا العلاج.
ترتبط هذه الآثار الجانبية بأدوية مثل Leqembi وجسم مضاد أحادي النسيلة آخر من Eli Lilly
يُسمى كيسونلا، والذي يعمل عن طريق استهداف وإزالة لوحة سامة في الدماغ تسمى الأميلويد، وهي السمة المميزة لمرض الزهايمر. حصل كيسونلا على الموافقة في الولايات المتحدة في وقت سابق من هذا الشهر.
ويعد لقيمبي وكيسونلا من المعالم البارزة في علاج مرض الزهايمر بعد ثلاثة عقود من الجهود الفاشلة لتطوير أدوية يمكنها مكافحة المرض القاتل.
هناك عقار آخر من شركتي Biogen وEisai، يُدعى Aduhelm، كافح من أجل الإقلاع في الولايات المتحدة بعد تساؤلات حول موافقته وبياناته. وفي عام 2021، رفضت وكالة الأدوية الأوروبية دواء أدوهيلم.
ويعيش سبعة ملايين شخص في أوروبا مع مرض هزال العقل، ومن المتوقع أن يتضاعف هذا الرقم بحلول عام 2050، وفقا لبيانات من منظمة الزهايمر أوروبا غير الربحية.
