هيئة الدواء المصرية تشارك في ورشة عمل دولية بجنيف حول تنظيم المستحضرات الحيوية المثيلة وتسهيل الوصول إليها

تم خلال الورشة مناقشة الفرص المتنامية والتحديات المتعلقة بتعزيز إتاحة المستحضرات الحيوية المثيلة، خاصةً في البلدان النامية، مع التركيز على فهم المشهد التنظيمي المتطور وآثاره على الصناعة وإمكانية وصول الدواء للمرضى. كما تم تناول متطلبات التحليل الرئيسية، ودور دراسات الحركية الدوائية والديناميكية الدوائية، والاتجاه نحو الاستغناء عن بعض دراسات الفعالية السريرية التقليدية في إجراءات الموافقة. بالإضافة إلى ذلك، جرى التأكيد على أهمية التعاون بين السلطات التنظيمية وقادة صناعة المستحضرات الحيوية المثيلة، بالإضافة إلى تقديم عرضًا شاملًا تناول أحدث الآليات التنظيمية المتبعة لتسجيل المستحضرات الحيوية المثيلة في مصر.

مثَّل الهيئة في فعاليات الورشة، الدكتورة هدير محمد السيد أبو سالم، مدير معمل التكنولوجيا الحيوية، والدكتورة هبة محمد أحمد، مدير وحدة فحص الملف العلمي بإدارة التسجيل بالادارة المركزية للمستحضرات الحيوية والمبتكرة والدراسات الاكلينيكية.

يأتي ذلك في إطار حرص الهيئة على تعزيز تبادل الخبرات مع الجهات الرقابية الدولية، وتبني أفضل الممارسات العالمية بما ينعكس إيجابًا على حماية الصحة العامة وضمان توافر الأدوية الحيوية المثيلة للمرضى