منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تعيين المسار السريع لعلاج الخلايا التائية KYV-101 ذاتي ومستقبل المستضد الخيميري CD19 البشري بالكامل من شركة Kyverna Therapeutics لعلاج الوهن العضلي الوبيل.
ويأتي التطور الأخير بعد أن منحت الهيئة التنظيمية تصريحًا لتطبيق الدواء الجديد الاستقصائي لبدء تجربة سريرية مفتوحة ومتعددة المراكز من المرحلة الثانية KYSA-6 للعلاج.
يعمل المنتج المرشح على بروتين CD19، الذي يظهر على سطح الخلايا البائية المرتبطة بمجموعة من أمراض المناعة الذاتية.
قامت معاهد الصحة الوطنية الأمريكية بإنشاء KYV-101 لتعزيز القدرة على التحمل وللتقييم في المرحلة الأولى من تجربة علاج الأورام في 20 شخصًا.
يتم أيضًا تحليل KYV-101 في تجربتين من المرحلة الأولى مفتوحة التسمية ومتعددة المراكز لعلاج التهاب الكلية الذئبي، وهو مرض مناعي ذاتي لا يحقق فيه أكثر من 50% من المرضى استجابة كاملة للعلاجات القياسية ويتعرضون لخطر الإصابة بالفشل الكلوي. .
وتجري هذه التجارب في الولايات المتحدة وألمانيا.
تعتزم الشركة تحليل العلاج بالخلايا للحصول على مزيد من المؤشرات وإنشاء مجموعة من مرشحي منتجات العلاج المناعي لأمراض المناعة الذاتية.
سيتم أيضًا تحليل KYV-101 لاستخدامه في حالات مثل التصلب الجهازي والتصلب المتعدد.
صرح بيتر ماج، الرئيس التنفيذي لشركة Kyverna Therapeutics: “يسعدنا جدًا الحصول على هذا التصنيف المهم لـ KYV-101 في تجربة KYSA-6 ونظل ملتزمين بتحسين حياة المرضى الذين يعانون من أمراض المناعة الذاتية العصبية الشديدة والموهنة.
“هذه هي المرة الثانية التي يحصل فيها KYV-101 على مثل هذا التصنيف، بعد حصوله على التصنيف الأول لالتهاب الكلية الذئبي في وقت سابق من هذا العام.”
وفي أغسطس 2023، حصلت الشركة على 60 مليون دولار في جولة تمويل إضافية من السلسلة B.
استخدمت Kyverna رأس المال لتعزيز التطوير السريري لعلاجاتها البشرية الكاملة المضادة لـ CD19 CAR T-cell لعلاج أمراض المناعة الذاتية
