حصلت شركة “أمجين” على مراجعة الأولوية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لطلب ترخيص البيولوجيا (BLA) لعقار “تارلاتاماب” لعلاج سرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة المتقدم (SCLC).
قبلت الهيئة التنظيمية BLA ومن المتوقع أن تقدم قرارًا بشأن الموافقة على العلاج في 12 يونيو 2024 بموجب شروط قانون إجراءات رسوم استخدام الأدوية الموصوفة طبيًا.
يتم تقييم علاج تارلاتاماب، وهو علاج استقصائي ثنائي الخصوصية للخلايا التائية (BiTE) يعمل على الليجند 3 (DLL3) الشبيه بالدلتا، لعلاج البالغين المصابين بـ SCLC المتقدم الذين تقدموا في العلاج الكيميائي القائم على البلاتين أو اتبعوه.
قدمت الشركة اتفاقية الترخيص بناءً على النتائج التي توصلت إليها التجربة السريرية للمرحلة الثانية من DeLLphi-301 لعقار تارلاتاماب في مرضى SCLC المتقدمين.
قدم العلاج باستخدام العلاج نشاطًا مضادًا للورم مع استجابة دائمة ونتائج إيجابية للبقاء على قيد الحياة.
وكان ملف السلامة الخاص به يتماشى مع ما ورد في تجربة المرحلة الأولى.
صرح ديفيد ريس، نائب الرئيس التنفيذي للبحث والتطوير في شركة Amgen: “يؤكد تحديد أولوية المراجعة من قبل إدارة الغذاء والدواء لهذا التطبيق على الحاجة الملحة لتوفير خيارات علاجية جديدة للمرضى الذين يعانون من SCLC المتقدم والذين تقدموا بعد العلاج بالعلاج الكيميائي القائم على البلاتين.
“بينما تظهر علاجات الخط الأول في كثير من الأحيان استجابات قوية، يمكن أن يعاني المرضى من تكرارات شديدة ويظل البقاء على قيد الحياة على المدى الطويل يمثل تحديًا.
“لسوء الحظ، بالنسبة للمرضى الذين ينتكسون، هناك خيارات علاجية محدودة، مما يؤكد أهمية تقديم علاجات جديدة لهذه الفئة من المرضى المصابين بالمرض المتقدم”.
حصل تارلاتاماب على تصنيف العلاج المتقدم من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في أكتوبر 2023.
ويجري حاليًا تحليله في ثلاث دراسات من المرحلة Ib، DeLLpro-300 وDeLLphi-302 وDeLLphi-303، ودراستين من المرحلة الثالثة، DeLLphi-304 وDeLLphi-306.
يقوم DeLLphi-302 بتقييم التارلاتاماب بالإضافة إلى العلاج المضاد لـ PD-1 في الخط الثاني أو الأحدث من SCLC بينما يقوم DeLLphi-303 بتقييم العلاج بالإضافة إلى علاجات الرعاية القياسية في الخط الأول من SCLC.
يقوم DeLLphi-304 بالتحقيق في عامل تارلاتاماب الوحيد ضد العلاج الكيميائي القياسي للرعاية لدى مرضى سرطان الخلايا الصغيرة في الخط الثاني.
يتم تحليل علاج Tarlatamab بعد العلاج الكيميائي في الإعدادات السابقة لـ SCLC في DeLLphi-306، بينما يقوم DeLLpro-300 بتقييمه في سرطان البروستاتا الغدد الصم العصبية الجديد أو الناشئ عن العلاج.
وتعتزم الشركة أيضًا بدء تجربة المرحلة الثالثة لعقار تارلاتاماب لعلاج SCLC في الخط الأول.
