قدمت bbVie طلبات إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA) للحصول على إشارة جديدة لريسانكيزوماب (SKYRIZI) لعلاج التهاب القولون التقرحي النشط بشكل معتدل إلى شديد.
والمؤشر الجديد هو استخدام ريزانكيزوماب بجرعة 1200 ملغ في الوريد (جرعة تحريضية) و180 ملغ و360 ملغ تحت الجلد (جرعة المداومة).
يتم دعم تطبيقات AbbVie من خلال نتائج تجربتين سريريتين من المرحلة الثالثة، بما في ذلك INSPIRE، وهي دراسة تمهيدية؛ وCOMMAND، دراسة الصيانة.
تم تحقيق نقطة النهاية الأولية للمغفرة السريرية في المرضى الذين تلقوا ريزانكيزوماب 1200 ملغ في الوريد في الأسبوع 12 في الدراسة التعريفية، و180 ملغ أو 360 ملغ تحت الجلد في الأسبوع 52 في دراسة المداومة.
حقق المرضى الذين عولجوا بدواء ريزانكيزوماب في كلتا الدراستين نقاط النهاية الثانوية الرئيسية للتحسن بالمنظار مقارنة بالعلاج الوهمي.
لم تتم ملاحظة أي مخاطر جديدة على السلامة وكانت نتائج السلامة في INSPIRE وCOMMAND متوافقة بشكل عام مع ملف تعريف سلامة risankizumab.
صرح روبال ثكار، كبير المسؤولين الطبيين والتطوير ونائب الرئيس الأول للشؤون التنظيمية في شركة AbbVie: “على الرغم من التقدم في علاجات التهاب القولون التقرحي، لا تزال هناك حاجة مستمرة لعلاجات إضافية لمساعدة أولئك الذين يبحثون عن الراحة من آثاره المدمرة.
“تظهر هذه التقديمات التزامنا المستمر بمساعدة الأشخاص الذين يعيشون مع مرض التهاب الأمعاء، ونحن نتطلع إلى توفير خيار علاجي جديد محتمل لإدارة التهاب القولون التقرحي.”
Risankizumab هو مثبط IL-23 معتمد حاليًا من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية لعلاج مرض كرون والتهاب المفاصل الصدفي والصدفية.
وقد تم تطويره كجزء من التعاون بين Boehringer Ingelheim وAbbVie، التي تقود التطوير والتسويق في جميع أنحاء العالم.
