هيئة الدواء الأمريكية تقترح سحب دواء تافنيوس من «أمجن» لعلاج أمراض المناعة الذاتية النادرة بسبب عدم فعاليته

اقترح مركز تقييم الأدوية والأبحاث التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية سحب الموافقة على دواء شركة أمجن لعلاج أمراض المناعة الذاتية النادرة، مُشيرًا إلى عدم وجود أدلة كافية على فعاليته ووجود معلومات مضللة في طلب الموافقة الأصلي.

في مارس، رصدت الوكالة 76 حالة إصابة كبدية ناجمة عن تناول أدوية، مع وجود أدلة تُشير إلى وجود صلة سببية بدواء تافنيوس، بما في ذلك سبع حالات من متلازمة اختفاء القناة الصفراوية (VBDS)، وهي حالة نادرة قد تُسبب تلفًا دائمًا في الكبد. وقد سُجّلت ثماني وفيات بين هذه الحالات.

أفاد مسؤول رفيع المستوى في مركز تقييم الأدوية والبحوث (CDER)، الجهة المنظمة للأدوية الموصوفة وغير الموصوفة، في رسالة وجهها إلى شركة أمجن يوم الاثنين، أن المركز لم يعد بإمكانه الجزم بوجود، أو وجود، دليل قاطع على فعالية دواء تافنيوس.

وفي الرسالة نفسها، اقترح المركز سحب الدواء “بسبب معلومات جديدة، حُجبت عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ولم تُعرف لها إلا بعد أكثر من ثلاث سنوات من الموافقة عليه، مما يشير إلى عدم وجود دليل قاطع على فعالية الدواء، وأن طلب الموافقة يتضمن بيانات غير صحيحة بشأن حقائق جوهرية”.

أكدت شركة أمجن ثقتها التامة في دواء تافنيوس كدواء آمن وفعال، مشيرةً إلى أنه مدعوم بأدلة من الواقع العملي وبيانات سريرية تراكمت على مدى سنوات.

وقال متحدث باسم الشركة لوكالة رويترز في بيان عبر البريد الإلكتروني: “تختلف وجهة نظرنا بشأن نسبة الفائدة إلى المخاطر لدواء تافنيوس عن وجهة نظر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. سنقيّم الخطوات التالية وسنرد على إدارة الغذاء والدواء”. يُذكر أن دواء تافنيوس، الذي تمت الموافقة عليه في أكتوبر 2021، يعالج التهاب الأوعية الدموية المصاحب للأجسام المضادة الذاتية السيتوبلازمية المضادة للعدلات (ANCA)، وهو مجموعة نادرة من أمراض المناعة الذاتية التي تُسبب التهابًا في الأوعية الدموية الصغيرة والمتوسطة الحجم.

وكانت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قد طلبت سابقًا من أمجن سحب الدواء طواعيةً من السوق الأمريكية وسط مخاوف بشأن بيانات التجارب السريرية، وهو طلب رفضته الشركة. في ذلك الوقت، صرّحت شركة أمجن بأنها لم تكن على علم بأي مشاكل تتعلق ببيانات المرضى الأساسية، وأنها لا تزال واثقة من نسبة الفائدة إلى المخاطر لعقار تافنيوس، وأنها تعمل مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على الخطوات التالية.

وأوضحت الوكالة أن تافنيوس سيبقى في السوق ما لم تسحبه أمجن أو يأمر مفوض إدارة الغذاء والدواء بإزالته. وفي غضون ذلك، نصحت إدارة الغذاء والدواء المتخصصين في الرعاية الصحية بمناقشة تافنيوس وخيارات العلاج البديلة مع المرضى ريثما يتم اتخاذ قرار نهائي بشأن وضع تسويق الدواء.