ساندوز ، الشركة الرائدة عالميًا في مجال الأدوية التي انتهت حماية براءاتها، أعلنت اليوم عن نتائج إيجابية من دراسة تأكيدية في المرحلة الثالثة لكفاءة وسلامة دوائها المشابه للأفليبرسيبت، وذلك لعلاج المرضى الذين يعانون من تدهور شبكية العين الماكولي الرطب – وهذا يُعتبر تقدمًا مهمًا في جهودها لمعالجة هذه الحاجة الطبية غير المُلباة.
تأتي دراسة “مايليت” (ClinicalTrials.gov NCT04864834) ضمن برنامج شامل لتطوير الأدوية المشابهة، يشمل دراسات تحليلية وتجارب على الحيوانات وتجارب طبية . أظهرت الدراسة التأكيدية للكفاءة والسلامة في المرحلة الثالثة للدواء المشابه للأفليبرسيبت تحقيق المعيار الأساسي للكفاءة، حيث أظهر التساوي العلاجي في التغيير المتوسط لأفضل وضوح بصر مُصحَح من القاعدة حتى الأسبوع 8 بين الدواء المشابه للأفليبرسيبت والدواء البيولوجي المرجعي، إيلايا®. وتؤكد نتائج السلامة والاستجابة المناعية والصيدلية عدم وجود فروق ذات مغزى طبى بين المنتجين.
المنتج البيولوجي المرجعي إيلايا® مستخدم لتحسين والحفاظ على وضوح البصر لدى مرضى تدهور شبكية العين الماكولي العمري (nAMD)، والتورم في ماكولا العين الناتج عن مرض السكري، والتورم في ماكولا العين الناتج عن انسداد وريد الشبكية (RVO)، وأمراض أخرى نموذجية تتطلب النمو الجديد للأوعية في الشبكية. تؤدي هذه الحالات إلى ضبابية الرؤية في منطقة البصر المركزي، وإذا لم يتم معالجتها، قد تؤدي إلى فقدان دائم للبصر. يُصاب أكثر من 200 مليون شخص حول العالم بتدهور شبكية العين الماكولي العمري وهو واحد من أبرز أسباب فقدان البصر.
صرحت كلير دي آبرو-هيلينغ، العالِمة الرئيسية في ساندوز: “هذه الخطوة الهامة، التي تؤكد التساوي العلاجي للدواء المشابه للأفليبرسيبت مع الدواء البيولوجي المرجعي، تقربنا خطوة إلى توفير العلاج الأساسي للمرضى في مجال ذو احتياج طبي غير مُلبى في مجال طب العيون. إنها أيضًا تؤكد قدرتنا على توفير منتجات بيولوجية عالية الجودة وبأسعار معقولة للأفراد لمساعدتهم في معالجة أمراضهم، وتسليط الضوء على مجموعة منتجات ساندوز البيولوجية الغنية.”
تلتزم ساندوز بتوفير وصول ميسور التكلفة إلى الأدوية البيولوجية المهمة والتي قد تغيّر حياة المرضى في مجموعة واسعة من المجالات العلاجية، بما في ذلك طب العيون ومناعة الأمراض وعلم الأورام والرعاية الداعمة وعلم الغدد. تتضمن محفظتها العالمية ثماني منتجات بيولوجية تم تسويقها بالفعل و24 عنصرًا آخر في مراحل مختلفة من التطوير. منذ أطلقت أول منتج بيولوجي مشابه في أوروبا في عام 2006، أثبتت ساندوز أن الأدوية المشابهة للبيولوجيات يمكن أن توسّع بشكل كبير وصول المرضى إلى أدوية فعّالة وآمنة، وتزيد من توفيرات الرعاية الصحية، وتعمل على خلق منافسة تعزز الابتكار وتطوير علاجات جديدة ومحسّنة في مجالات الاحتياجات غير الملباة.
من المتوقع أن تقدم ساندوز طلبات للحصول على الموافقة الرégulatrice للدواء المشابه للأفليبرسيبت في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي خلال الأشهر القادمة.
