وافقت المفوضية الأوروبية (EC) على توسيع نطاق العلامة التجارية لـ Roche’s Evrysdi (risdiplam) في علاج ضمور العضلات الشوكي (SMA) ليشمل المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين شهرين أو أقل.
ويعتمد هذا على الموافقة الأوروبية الحالية لـ Evrysdi للمرضى الذين تتراوح أعمارهم بين شهرين وما فوق، ويشبه موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لنفس المجموعة في مايو.
تمت الموافقة على الدواء لأول مرة للأطفال والبالغين الذين يعانون من ضمور العضلات الشوكي من قبل المفوضية الأوروبية وإدارة الغذاء والدواء في عامي 2021 و2022 على التوالي.
Evrysdi هو معدل ربط الخلايا العصبية الحركية 2 (SMN2) الذي يستهدف الطفرات في الكروموسوم 5q التي تؤدي إلى نقص بروتين الخلايا العصبية الحركية (SMN). تمت الموافقة عليه لعلاج ضمور العضلات الشوكي من النوع الأول أو النوع الثاني أو النوع الثالث أو بنسخة واحدة إلى أربع نسخ من SMN2.
يتم تطوير Evrysdi بالتعاون مع مؤسسة SMA وPTC Therapeutics. يمكن إعطاء الدواء في المنزل كعلاج يومي عن طريق الفم أو عن طريق أنبوب التغذية.
أعلنت شركة روش عن مبيعات بقيمة 705 مليون فرنك سويسري (801.4 مليون دولار) لشركة Evrysdi في النصف الأول من عام 2023، وفقًا لتقرير الشركة نصف السنوي. وقد أعلنت منافستها الرئيسية، شركة سبينرازا (نوسينرسن) التابعة لشركة بيوجين، عن مبيعات بلغت 880.4 مليون دولار في نفس الفترة. ومع ذلك، تتوقع GlobalData أن تتجاوز مبيعات Evrysdi مبيعات Spinraza في عام 2029، مع مبيعات عالمية بقيمة 2.98 مليار دولار لـ Evrysdi مقارنة بـ 1.3 مليار دولار لـ Spinraza. يرجع التحول في المبيعات بشكل رئيسي إلى التسليم الفموي المناسب لـ Evrysdi مقارنة بالطريق داخل القراب (عبر البزل القطني) لـ Spinraza.
