منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) موافقة مبدئية على تطبيق عقار فياتريس الجديد لنظام قرص واحد لعلاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية -1 لدى الأطفال.
يشتمل القرص الذي يتم تناوله مرة واحدة يوميًا للتعليق عن طريق الفم على تركيبة جرعة ثابتة مكونة من 60 ملجم أباكافير و5 ملجم دولوتيجرافير و30 ملجم لاميفودين.
وأشار فياتريس إلى أن العلاج مخصص للأطفال الذين يتراوح وزنهم بين 6 كجم على الأقل إلى أقل من 25 كجم وله نكهة الفراولة.
الجرعة الموصى بها من العلاج متناسبة مع الوزن وغير مخصصة للاستخدام في المرضى الذين لديهم تفاعل فرط حساسية سابق تجاه أباكافير وكذلك في الأفراد الذين لديهم نتيجة إيجابية لـ HLAB*5701.
ستساعد هذه الموافقة المبدئية في تقديم الطلبات إلى السلطات التنظيمية، وتصنيع وتوريد التركيبة الجديدة للأطفال في 123 دولة منخفضة ومتوسطة الدخل.
لدى شركة Viatris اتفاقية ترخيص معمول بها مع مجمع براءات اختراع الأدوية لدولوتيجرافير للأطفال.
لتصنيع وتوريد علاج فيروس نقص المناعة البشرية، وقعت الشركة اتفاقية تطوير مع ViiV Healthcare ومبادرة كلينتون للوصول إلى الصحة.
توصي منظمة الصحة العالمية حاليًا بالعلاج المركب كعلاج الخط الأول لمرضى فيروس نقص المناعة البشرية من الأطفال.
وقال راكيش بامزاي، رئيس شركة Viatris Emerging Asia and Access Markets India: “على مر السنين، واصلنا السعي إلى إدخال تحسينات على الجزيئات الموجودة لتلبية احتياجات المرضى بشكل أفضل – لقد قدمنا تركيبات عامة جديدة مستقرة للحرارة، وخيارات تعبئة أكثر ملاءمة وعلاجات للأطفال.
“إن الموافقة على نظام القرص الواحد هذا – مزيج الجرعة الثابتة من أباكافير 60 ملجم / دولوتيغرافير 5 ملجم / لاميفودين 30 ملجم – سوف يقلل من عبء حبوب منع الحمل على الأطفال المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية.”
