أسترازينيكا تدرس استراتيجية المخاطر الخاصة بعقار “أولتوميريس” بعد استجابة هيئة الدواء الأمريكية

طلبت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) من شركة AstraZeneca تعديل برنامج استراتيجية تقييم المخاطر والتخفيف من آثارها (REMS) لعقار الأمراض النادرة Ultomiris (ravulizumab-cwvz) قبل منحه توسيع العلامة التجارية.

ومع ذلك، سارعت الشركة إلى ملاحظة أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لم تطلب أي بيانات سريرية وبيانات سلامة إضافية. Ultomiris هو دواء عالي الربح لشركة AstraZeneca، حيث حقق مبيعات بقيمة 1.36 مليار دولار في النصف الأول من عام 2023، وفقًا للتقرير المالي للشركة للربع الثاني.

Ultomiris هو مثبط طويل المفعول للبروتين المكمل C5، الذي يشارك في تعديل الجهاز المناعي في الجسم. تمت الموافقة عليه في الولايات المتحدة لعلاج المرضى الذين يعانون من بيلة الهيموجلوبين الليلية الانتيابية، والمرضى الذين يعانون من متلازمة انحلال الدم اليوريمي غير النمطية (aHUS) لمنع اعتلال الأوعية الدقيقة الخثاري المتوسط ​​(TMA).

تحاول AstraZeneca الآن الحصول على توسيع تسمية Ultomiris في الأجسام المضادة الإيجابية لـ anti-aquaporin-4 (AQP4) (Ab+) المعتمدة لمرضى اضطراب طيف التهاب النخاع والعصب البصري (NMOSD) بناءً على بيانات تجربة المرحلة الثالثة (NCT04201262). تمت الموافقة على العلاج لـ NMOSD في مناطق متعددة، بما في ذلك الاتحاد الأوروبي (EU) واليابان.
Ultomiris هو مرض مناعي نادر يصيب الجهاز العصبي المركزي. كجزء من CRL، طلبت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تعزيز REMS الخاص بـ Ultomiris لمزيد من التحقق من صحة مخاطر العلاج مقابل المخاطر المحتملة لدى مرضى NMOSD المضادين لـ aquaporin-4 (AQP4) والأجسام المضادة الإيجابية (Ab+) الذين تلقوا مضادات حيوية وقائية. أو التطعيم ضد المكورات السحائية قبل العلاج. ينتج المرضى الذين لديهم الجسم المضاد لـ aquaporin-4 (AQP4) أجسامًا مضادة تستهدف AQP4، والتي يمكن أن تؤدي إلى التهاب العصب البصري (التهاب العصب البصري) والحبل الشوكي (التهاب النخاع).

وتخطط الشركة للعمل مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للتأكد من الخطوات التالية فيما يتعلق بتعديل REMS وذكرت في بيانها الصحفي: “تظل [AstraZeneca] ملتزمة بتقديم Ultomiris للأشخاص الذين يعيشون مع NMOSD في الولايات المتحدة في أسرع وقت ممكن.”