قدمت شركة Janssen Pharmaceutical Company التابعة لشركة Johnson & Johnson طلبًا للحصول على ترخيص تسويق لدى وكالة الأدوية الأوروبية لعقار erdafitinib لعلاج سرطان الظهارة البولية المتقدم محليًا وغير القابل للاكتشاف أو النقيلي .
وتسعى الشركة للحصول على موافقة لاستخدام العلاج لعلاج مرضى جامعة كاليفورنيا البالغين الذين يعانون من طفرات جينية حساسة لمستقبل عامل نمو الخلايا الليفية 3 (FGFR3).
يجب أن يكون هؤلاء المرضى قد تقدموا في أو بعد تلقي ما لا يقل عن خط واحد من العلاج يشتمل على مستقبل الموت المبرمج -1 أو مثبط يجند الموت المبرمج 1 ليكونوا مؤهلين لتلقي العلاج.
يتم تحليل الإردافيتينيب، وهو مثبط فموي مرة واحدة يوميًا لمستقبلات عامل نمو الخلايا الليفية (FGFR) التيروزين كيناز، في التجارب السريرية للمرحلتين الثانية والثالثة لدى مرضى التهاب القولون التقرحي المتقدم.
يعتمد التطبيق الأخير على النتائج التي توصلت إليها المجموعة الأولى من المرحلة الثالثة من تجربة THOR السريرية التي تقيم سلامة وفعالية إردافيتينيب مقارنة بالعلاج الكيميائي.
حققت التجربة نقطة النهاية الأولية للبقاء الإجمالي (OS)، حيث أظهر المشاركون في الدراسة في ذراع erdafitinib متوسط نظام التشغيل لأكثر من عام واحد في تحليل مؤقت.
وقال كيران باتل، نائب رئيس قسم التطوير السريري للأورام الصلبة في شركة Janssen: “لقد أظهر Erdafitinib نتائج واعدة في جامعة كاليفورنيا المتقدمة والمعدلة بواسطة FGFR، مما يجعل هذا التقديم خطوة حيوية نحو تحسين النتائج للمرضى في المستقبل.
“إن فائدة نظام التشغيل التي شهدناها مع erdafitinib تدعم أيضًا الحاجة إلى اختبار العلامات الحيوية لتغيرات FGFR في جميع المرضى الذين يعانون من سرطان القولون والمستقيم النقيلي.”
منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) موافقة سريعة على عقار إردافيتينيب في أبريل 2019 كعلاج متقدم محليًا أو علاج mUC.
في أغسطس 2023، قدمت الشركة طلبًا تكميليًا جديدًا للدواء إلى الجهة التنظيمية للحصول على موافقة كاملة على العلاج بناءً على بيانات من دراسة المرحلة الثالثة من THOR.
وافقت إدارة الغذاء والدواء أيضًا على عقار Janssen’s Akeega لعلاج سرطان البروستاتا النقيلي المقاوم للإخصاء.
