قبلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) طلب ترخيص البيولوجيا (BLA) من شركة “تاكيدا” لإدارة الشركة البحثية تحت الجلد لدواء “إنتيفيو” (فيدوليزوماب) لعلاج مرض كرون.
ستتم الآن مراجعة BLA، المخصص للعلاج المداوم للأشكال النشطة المتوسطة إلى الشديدة من المرض بعد العلاج التعريفي باستخدام IV vedolizumab، من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية جنبًا إلى جنب مع BLA المنفصل المقدم من Takeda لنفس التركيبة الموصوفة لعلاج التهاب القولون التقرحي.
وقال الدكتور فيجاي ياجنيك، نائب الرئيس ورئيس القسم الطبي الأمريكي لأمراض الجهاز الهضمي في شركة تاكيدا في بيان: “مع وجود تطبيقين لخيار Entyvio تحت الجلد الآن قيد مراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، فإننا نظل ثابتين في التزامنا تجاه مجتمع أمراض الأمعاء الالتهابية – البالغين الذين يعانون من مرض التهاب الأمعاء”. التهاب القولون التقرحي أو مرض كرون – ويقوم أخصائيو الرعاية الصحية بإدارة رعايتهم بنشاط.
قدمت “تاكيدا” أحدث تقرير BLA مع بيانات من المرحلة الثالثة من التجارب السريرية التي أظهرت أن “إنتيفيو” أدى إلى انخفاض كبير في مؤشر نشاط مرض كرون مقارنة بالعلاج الوهمي بعد ستة أسابيع من العلاج.
تم إعطاء تركيبة إنتيفيو 108 ملغ تحت الجلد كل أسبوعين في المرضى الذين يعانون من مرض كرون النشط بشكل معتدل إلى شديد والذين سبق علاجهم بجرعتين من العلاج الوريدي “فيدوليزوماب”. شارك في الدراسة ما مجموعه 409 مريضًا لم يستجيبوا سابقًا للعلاجات البديلة بما في ذلك الكورتيكوستيرويدات أو المعدلات المناعية أو العلاجات المضادة لعامل نخر الورم (TNF) – بما في ذلك Humira من AbbVie.
على الرغم من أن Entyvio هو علاج معتمد على نطاق واسع في جميع أنحاء العالم، إلا أنه لم تتم الموافقة عليه بعد لتركيبه تحت الجلد في الولايات المتحدة.
في أبريل 2023، أعادت “تاكيدا” تقديم ترخيص الاستخدام الأساسي لدواء “إنتيفيو” تحت الجلد لعلاج التهاب القولون التقرحي بعد رفض إدارة الغذاء والدواء السابق له في عام 2019.
يعمل الدواء عن طريق منع التفاعل بين الخلايا التائية والخلايا البطانية في الجهاز الهضمي. وهذا يمنع هجرة الخلايا اللمفاوية التائية إلى الأمعاء ويقلل الالتهاب.
تتوقع GlobalData أن تصل المبيعات العالمية لـ Entyvio إلى 7.9 مليار دولار بحلول عام 2029.
شهد سوق مرض كرون، الذي يهيمن عليه عقار هوميرا (أداليموماب) الذي يحصر عامل نخر الورم والذي تنتجه شركة آبفي، تحولا كبيرا مع انتشار البدائل الحيوية.
علق أديليكي باديجو، كبير محللي علم المناعة في GlobalData: “إن السوق المكشوفة بيولوجيًا التي تستهدفها Janssen وTakeda هي الإستراتيجية التي تنفذها معظم الشركات لتحل محل AbbVie؛ الاندفاع إلى السوق لتأسيس حصة سوقية كبيرة بدلاً من توفير الجيل التالي من بديل أداليموماب.
زر الذهاب إلى الأعلى