أوصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية (EMA) بتركيبة Argenx تحت الجلد لـ Vyvgart أو efgartigimod للحصول على الموافقة التسويقية الأوروبية.
تمت التوصية بـ Vyvgart كعلاج إضافي للمرضى البالغين الذين لديهم الأجسام المضادة لمستقبلات الأسيتيل كولين (AChR) والذين يعانون من الوهن العضلي الوبيل المعمم. وتتوقع الشركة أيضًا الحصول على موافقات في اليابان والصين لشراء Vyvgart SC في الربع الأول من عام 2024 وفي نهاية عام 2024 على التوالي.
Vyvgart هو جسم مضاد أحادي النسيلة مثبط لمستقبلات Fc لحديثي الولادة (FcRn). يتم تسويق شكله الوريدي في أوروبا والولايات المتحدة والمملكة المتحدة لعلاج الوهن العضلي الوبيل. تم تطوير التركيبة تحت الجلد باستخدام تقنية توصيل الدواء Enhanze من شركة Halozyme Therapeutics.
Vyvgart هو عقار argenx عالي الربح حيث حقق 269 مليون دولار في الربع الثاني من عام 2023، وفقًا للتقرير المالي للربع الثاني للشركة. تتطلع شركة Argenx إلى توسيع علامة Vyvgart لتشمل نقص الصفيحات المناعي الأولي (ITP) وتتوقع الحصول على موافقة في اليابان على ذلك في النصف الأول من عام 2024.
الوهن العضلي الوبيل هو اضطراب عصبي عضلي مناعي ذاتي يتميز بضعف العضلات والتعب. يشمل الشكل العام للمرض مجموعات عضلية متعددة. ويؤثر على حوالي 14 إلى 40 شخصًا لكل 100.000 فرد في الولايات المتحدة، وفقًا للمنظمة الوطنية الأمريكية للأمراض النادرة (NORD).
استندت توصية CHMP إلى دراسة المرحلة الثالثة Adapt-SC التي أظهرت عدم الدونية لـ Vyvgart SC مقارنةً بـ Vyvgart الوريدي. كان انخفاض الأجسام المضادة للجلوبيولين المناعي G (IgG) في 29 يومًا مقارنة بخط الأساس 66.4% مع التركيبة تحت الجلد و62.2% مع حقن فيفغارت في الوريد. بعد إكمال 12 أسبوعًا من دراسة Adapt-SC، تم منح المرضى فرصة التسجيل في تجربة الامتداد المفتوحة، Adapt-SC+.
تمت الموافقة على تركيبات متعددة من الأدوية البارزة تحت الجلد في السنوات الأخيرة. في أغسطس، تمت الموافقة على عقار Tecentriq SC (atezolizumab) من شركة Roche في المملكة المتحدة لعلاج سرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة، ومرضى سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة، وسرطان خلايا الكبد، وسرطان الجلد. كما تم تطوير Tecentriq SC باستخدام تقنية توصيل الأدوية Enhanze من Halozyme.
