حصل Genmab على ترخيص تسويق مشروط من المفوضية الأوروبية (EC) لـ TEPKINLY (epcoritamab) كعلاج وحيد لعلاج البالغين الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية B-cell الكبير المنتكس أو المقاوم (R/R) المنتشر (DLBCL) بعد خطين أو أكثر من العلاج الجهازي. .
وهو الجسم المضاد ثنائي الخصوصية الأول والوحيد الذي يتفاعل مع الخلايا التائية تحت الجلد والذي حصل على الموافقة لعلاج هؤلاء المرضى في الاتحاد الأوروبي وأيسلندا وليختنشتاين والنرويج.
تم إنشاء الجسم المضاد IgG1 ثنائي الخصوصية epcoritamab باستخدام تقنية DuoBody الخاصة بالشركة، والتي توجه بشكل انتقائي الخلايا التائية السامة للخلايا لإثارة استجابة مناعية تجاه أنواع الخلايا المستهدفة.
إنه يحث على قتل الخلايا التائية بوساطة خلايا CD20+ عن طريق الارتباط المتزامن مع CD3 على الخلايا التائية وCD20 على الخلايا البائية.
اعتمدت الموافقة على بيانات من دراسة EPCORE NHL-1 المحورية للمرحلة الأولى/الثانية متعددة الأفواج، ومتعددة المراكز، وذراع واحدة، ومفتوحة التسمية.
تم تصميمه لتقييم السلامة والفعالية الأولية لـ TEPKINLY في المرضى الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية في الخلايا البائية الكبيرة (LBCL) R / R، بما في ذلك النوع الفرعي DLBCL.
حقق مرضى DLBCL الذين تلقوا العلاج باستخدام TEPKINLY معدل استجابة إجماليًا قدره 62% ومعدل استجابة كامل قدره 39% مع متوسط مدة الاستجابة 15.5 شهرًا.
أظهر TEPKINLY ملف تعريف أمان يمكن التحكم فيه عبر مجموعة مرضى LBCL، والتي تضمنت المرضى الذين يعانون من DLBCL.
صرح جان فان دي وينكل، الرئيس التنفيذي لشركة Genmab: “مع TEPKINLY، أصبح لدى الأشخاص في أوروبا الذين يعيشون مع سرطان الغدد الليمفاوية في الخلايا البائية الكبيرة المنتكسة أو المقاومة للعلاج والذين يحتاجون إلى خيارات علاجية إضافية، خيار علاجي مبتكر ومتوفر بسهولة لهذا السرطان العدواني.”
