أعلنت شركة Novo Nordisk أنها ستوقف تجربة نتائج الكلى لعقار الشركة الرائج Ozempic، حتى بعد تحقيق نقطة النهاية الأولية.
Ozempic (semaglutide) هو نظير ببتيد -1 (GLP-1) يشبه الجلوكاجون مرة واحدة في الأسبوع مصمم لتحسين مستويات الجلوكوز في الدم وتقليل خطر الإصابة بأحداث القلب والأوعية الدموية الضارة عن طريق تحفيز إفراز الأنسولين لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2 (T2D). ) وأمراض القلب والأوعية الدموية الموجودة.
تمت الموافقة على سيماجلوتيد، الذي حصل لأول مرة على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) كعلاج لمرض السكري من النوع الثاني في عام 2017، كحقن تحت الجلد بجرعات 0.5 و1.0 و2.0 ملغ. تتم دراسته حاليًا كعلاج لمؤشرات متعددة.
في تجربة FLOW العشوائية مزدوجة التعمية ومتعددة المراكز (NCT03819153)، تم إعطاء 3534 مريضًا حقن إما 1.0 ملغ من سيماجلوتايد تحت الجلد أو دواء وهمي على مدار فترة تتراوح بين ثلاث إلى خمس سنوات لتقييم قدرة الدواء على إبطاء تطور مرض الكلى. في الأشخاص الذين يعانون من T2D وأمراض الكلى المزمنة (CKD).
استند قرار إيقاف التجربة إلى تحليل مؤقت أجرته لجنة مراقبة البيانات المستقلة (DMC) بعد أن استوفت التجربة معايير الفعالية للإنهاء المبكر للتجربة. حققت تجربة FLOW نقطة النهاية الأولية المتمثلة في تأخير انخفاض وظائف الكلى بنسبة ≥50% وتقليل خطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية والوفيات المرتبطة بمرض الكلى المزمن.
على الرغم من أن شركة Novo Nordisk ستبدأ في إنهاء الدراسة، إلا أن النتائج لن تتأثر، حيث ستظل الشركة عمياء عن النتائج حتى اكتمالها الأولي، والذي من المتوقع في عام 2024.
بدأت التجربة في يونيو 2019 وتم إجراؤها في 28 دولة.
قامت الشركة أيضًا بتقييم الحقن تحت الجلد Wegovy (semaglutide 2.4 mg) في المرحلة الثالثة من التجربة السريرية SELECT (NCT03574597) كعلاج للوقاية من الأحداث القلبية الوعائية الضارة الرئيسية (MACEs) لدى الأفراد الذين يعانون من السمنة أو أمراض القلب والأوعية الدموية الموجودة. أعلنت شركة Novo Nordisk في أغسطس أن الدراسة حققت نقطة النهاية الأولية المتمثلة في تخفيض MACE بنسبة 20% وتخطط لتقديم طلب للحصول على الموافقة التنظيمية لتوسيع مؤشر التسمية في عام 2023.
