وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على BIMZELX (bimekizumab) من UCB لعلاج الصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة لدى البالغين المرشحين للعلاج الجهازي أو العلاج الضوئي.
Bimzelx هو جسم مضاد وحيد النسيلة مصمم للالتصاق بالإنترلوكينات IL-17A وIL-17F وIL-17AF. تم ربط المستويات العالية من هذه الإنترلوكينات بالأمراض الالتهابية التي يسببها الجهاز المناعي مثل الصدفية اللويحية. يعمل بيمزيلكس على تثبيط هذه الإنترلوكينات، مما يقلل الالتهاب.
تعتمد موافقة Bimzelx على ثلاث دراسات للمرحلة الثالثة: BE VIVID (NCT03370133)، وBE READY (NCT03410992)، وBE SURE (NCT03412747). اختبرت الدراسات سلامة وفعالية Bimzelx ضد مقارنات مختلفة. في حين أن BE VIVID وضع Bimzelx في مواجهة الدواء الوهمي وStelara (ustekinumab) من إنتاج جونسون آند جونسون، فإن BE READY لم يتضمن سوى مُقارنة للعلاج الوهمي. أخيرًا، تأكد من تضمين Humira (adalimumab) من AbbVie كأداة للمقارنة.
بعد 16 أسبوعًا، حصل 85% – 91% من المرضى الذين عولجوا بـ BIMZELX في دراسات المرحلة الثالثة على بشرة صافية أو شبه صافية، استنادًا إلى البيان الصحفي الصادر في 18 أكتوبر.
كانت التهابات الجهاز التنفسي العلوي وداء المبيضات الفموي والصداع من أكثر التفاعلات الضارة شيوعًا.
يتوفر Bimzelx كحاقن تلقائي وحقنة مملوءة مسبقًا ويمكن إعطاؤه بواسطة أخصائي الرعاية الصحية أو بواسطة المريض نفسه بعد التدريب. أعلنت UCB أن Bimzelx سيكون متاحًا في الولايات المتحدة خلال شهر واحد تقريبًا.
وفقًا لمركز استخبارات الأدوية التابع لشركة GlobalData، يتوقع إجماع المبيعات أن تبلغ مبيعات Bimzelx العالمية 2.8 مليار دولار بحلول عام 2029. وحققت شركة Stelara المنافسة لشركة Bimzelx مبيعات بقيمة 9.7 مليار دولار في العام الماضي، وفقًا للتقرير السنوي لشركة J&J لعام 2022. وتتوقع شركة GlobalData أن ينخفض هذا المبلغ إلى 2.2 مليار دولار بحلول عام 2029.
