قبلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إعادة تقديم طلب ترخيص البيولوجيا (BLA) من شركة ImmunityBio لمرشحها لسرطان المثانة N-803.
وجاءت إعادة التقديم في أعقاب قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بعدم الموافقة على العلاج المناعي لشركة Immunity Bio في مايو 2023. وأرسلت الوكالة إلى ImmunityBio خطاب رد كامل في ذلك الوقت، مشيرة إلى أوجه القصور التي تم اكتشافها أثناء تفتيش منظمات التصنيع المتعاقدة مع طرف ثالث.
قبلت إدارة الغذاء والدواء (FDA) إعادة تقديم BLA وستقوم الآن بمراجعة العلاج. لقد حددت قانون رسوم استخدام الأدوية الموصوفة طبيًا (PDUFA) بتاريخ 23 أبريل 2024.
يتضمن العلاج مرشح ImmunityBio N-803 بالاشتراك مع Bacillus Calmette-Guérin (BCG)، وهو لقاح يستخدم بشكل رئيسي ضد مرض السل. وفقًا لـ BLA، فإن العلاج المشار إليه لعلاج سرطان المثانة غير المستجيب وغير المغزو للعضلات BCG في الموقع مع أو بدون مرض Ta أو T1.
يُعرف أيضًا باسم أنكتيفا، n-803 هو ناهض فائق للسيتوكين إنترلوكين 15 (IL-15). المرشح عبارة عن مركب من IL-15 متحول (IL-15N72D) مرتبط ببروتين الاندماج المناعي G1 Fc لمستقبل IL-15. تفترض شركة ImmunityBio أن الدواء يعمل عن طريق تحفيز الخلايا التائية السامة للخلايا والخلايا القاتلة الطبيعية، بينما يقوم أيضًا بتوليد خلايا الذاكرة التائية.
تمت إعادة تقديم BLA ببيانات من تجربة المرحلة II/III (NCT03022825). تم نشر النتائج في مجلة NEJM Evidence في نوفمبر 2022. بناءً على طلب إدارة الغذاء والدواء في خطاب الرد الكامل، قامت الشركة بتحديث مدة الرد في الموضوعات. بناءً على المدة المحدثة، كان احتمال الحفاظ على الاستجابة الكاملة لفترة أطول من عامين 60% بينما كان معدل عدم استئصال المثانة أكثر من 90% في نفس الإطار الزمني.
وقال باتريك سون شيونغ، كبير المسؤولين العلميين والطبيين العالميين في ImmunityBio، في بيان: “يسعدنا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قبلت إعادة تقديم ImmunityBio لـ BLA كرد كامل، بعد تفاعلاتنا المثمرة التي أدت إلى إعادة التقديم”.
يتم أيضًا التحقيق في المرشح في تجربة المرحلة I (NCT02138734) – وهي متابعة طويلة الأمد للمرضى الذين تناولوا العلاج لأول مرة في عام 2014. ومن بين المرضى الستة المتاحين للمتابعة، أظهر 100٪ شفاءً كاملاً، مع لا شيء يتطلب استئصال المثانة.
وأضاف سون شيونغ: “نحن نتطلع إلى العمل بشكل وثيق مع الوكالة لوضع اللمسات الأخيرة على المراجعة وتقديم هذا العلاج المهم المعزز للمناعة للمرضى الذين يعانون من سرطان المثانة”.
