منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أولوية المراجعة لعقار بريانزي (ليسوكابتاجين ماراليوسيل) من شركة بريستول مايرز سكويب (BMS) لعلاج المرضى الذين يعانون من سرطان الدم الليمفاوي المزمن الانتكاس أو المقاوم (CLL) أو سرطان الغدد الليمفاوية الليمفاوية الصغيرة (SLL).
التاريخ المستهدف لقانون رسوم استخدام الأدوية الموصوفة طبيًا (PDUFA) للعلاج هو 14 مارس 2024.
قدمت BMS طلب ترخيص بيولوجي تكميلي (sBLA) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للاستخدام الموسع لـ Breyanzi لعلاج المرضى الذين يعانون من سرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL) وسرطان الدم النخاعي المزمن (SLL) الذين تلقوا سابقًا مثبط بروتون تيروزين كيناز (BTKi) ومثبط سرطان الغدد الليمفاوية B-cell 2 (BCL2i). ).
يعتمد التطبيق على نتائج دراسة المرحلة الأولى/الثانية من TRANSCEND CLL 004، والتي أظهرت فائدة سريرية من خلال العلاج بالخلايا التائية CAR T الموجه بواسطة CD19 في المرضى الذين يعانون من سرطان الدم الليمفاوي المزمن الانتكاس أو المقاوم بعد العلاج المسبق بـ BTKi وBCL2i.
في مايو 2023، حصلت BMS على موافقة من المفوضية الأوروبية (EC) لـ Breyanzi لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية B-cell كبير الانتكاس أو المقاوم (LBCL) في المرضى البالغين.
Breyanzi هو نوع من العلاج بالخلايا T CAR T المصمم لعلاج أنواع معينة من الأورام اللمفاوية. هذا العلاج معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من أنواع مختلفة من الأورام اللمفاوية وهو مخصص خصيصًا للمرضى الذين لم يستجيبوا للعلاج المناعي الكيميائي الأولي.
من المتوقع أن يحقق Breyanzi 1.8 مليار دولار بحلول عام 2029.
وقالت آن كيربر، نائبة الرئيس الأول للعلاج بالخلايا التطويرية السريرية المتأخرة لـ BMS: “في الوقت الحالي، لا يوجد معيار للرعاية للأشخاص الذين يعانون من CLL أو SLL الانتكاس أو المقاوم بعد العلاج بالأنظمة المستندة إلى BTKi وBCL2i، مما يترك حاجة حرجة لم يتم تلبيتها لخيار العلاج الذي يوفر استجابات عميقة ودائمة.
