وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على نسخة أمبيو العامة من فورتيو (حقن تيريباراتيد) لعلاج هشاشة العظام.
سيتم تسويق الدواء وبيعه من قبل شركة Apotex، شريك Ambio، في السوق الأمريكية.
Teriparatide هو نظير لهرمون الغدة الجاردرقية يتم حقنه تحت الجلد في منطقة الفخذ أو البطن عبر قلم مملوء مسبقًا يحتوي على 250 ميكروجرام (mcg) لكل ملليلتر من الدواء. يمكن لكل قلم توصيل 28 جرعة من دواء 20 ميكروجرام.
صرح مؤسس شركة Ambio ورئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي كريس باي: “تؤكد الموافقة أيضًا على خبرتنا وابتكارنا التكنولوجي كمطور ومصنع للأدوية العامة المعقدة وتدعم التزامنا بتقديم علاجات عالية الجودة وبأسعار معقولة للمرضى.
“يسعدنا أن نتشارك مع Apotex في هذا الجهد الذي سمح لهم بالحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء على وجه السرعة وتنفيذ إطلاق المنتج على الفور.”
تركز أمبيو على تطوير علاجات الببتيد الجديدة والبدائل الحيوية والمكافئة الحيوية وغيرها من الأدوية العامة مع التقدم التكنولوجي في تطوير أدوية الببتيد الاصطناعية.
تقوم الشركة بتطوير الببتيدات الاصطناعية المعقدة التي يمكن أن تحل محل الببتيدات المؤتلفة ذات العلامات التجارية.
وهي تدخل في تعاونات لإطلاق علاجات بيولوجية مماثلة للمؤشرات الرئيسية وتطوير خط إنتاج الأدوية الجديد لتعزيز العلاجات الحالية وعلاجات الببتيد في مجالات مرض السكري والسمنة وغيرها.
صرح كيران كريشنان، نائب الرئيس الأول للشؤون التنظيمية العالمية لشركة Apotex: “يعكس إطلاق حقن teriparatide تركيز Apotex المستمر على تحسين وصول المرضى إلى الأدوية الجنيسة المعقدة بأسعار معقولة.
“يسعدنا تقديم هذا المنتج المهم بالشراكة مع Ambio والذي نعتقد أنه سيكون ضروريًا لتحسين نوعية الحياة لمرضى هشاشة العظام في الولايات المتحدة.”
في يناير 2022، قدمت أمبيو علاج الوذمة الوعائية الوراثية، إيكاتيبانت، في 14 سوقًا مع شريكتها أدالفو. لدى الشركات شراكة لتطوير التوليف وإنتاج الببتيد القابل للحقن.
