تمت الموافقة على علاج Jemperli (dostarlimab) من GSK بالإضافة إلى العلاج الكيميائي باعتباره العلاج الأول والوحيد للأورام المناعية في الخطوط الأمامية في الاتحاد الأوروبي لسرطان بطانة الرحم المتقدم أو المتكرر dMMR/MSI-H
تقوم المفوضية الأوروبية أيضًا بتحويل الموافقة المشروطة السابقة لـ Jemperli إلى موافقة كاملة كعلاج وحيد لسرطان بطانة الرحم المتكرر أو المتقدم من النوع dMMR/MSI-H من الخط الثاني
أعلنت شركة جلاكسو سميث كلاين أن المفوضية الأوروبية (EC) منحت ترخيصًا لتسويق عقار Jemperli (dostarlimab) بالاشتراك مع كاربوبلاتين-باكليتاكسيل (العلاج الكيميائي)، لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من سرطان بطانة الرحم الأولي المتقدم أو المتكرر (MSI-H) والمرشحين للعلاج الجهازي.
بالإضافة إلى ذلك، مع التفويض في هذا الإشارة، موافقة المفوضية الأوروبية المشروطة على Jemperlias كعلاج وحيد لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من dMMR/MSI-H المتكرر أو سرطان بطانة الرحم المتقدم الذي تقدم في أو بعد العلاج السابق بنظام يحتوي على البلاتين يتم تحويله الآن إلى موافقة كاملة.
وقال هشام عبد الله، نائب الرئيس الأول لقسم البحث والتطوير في شركة جلوبال هيد للأورام في شركة جلاكسو سميث كلاين: “عادةً ما يعاني الأشخاص المصابون بهذا النوع من سرطان بطانة الرحم من تطور المرض ونتائج سيئة على المدى الطويل مع معايير الرعاية الحالية. ومع هذه الموافقة، يمكننا زيادة العدد من المرضى الذين يمكن أن يستفيدوا من العلاج بـ Jemperli في أوروبا، بما في ذلك المرضى الذين هم في وقت مبكر من رحلتهم.
نحن فخورون بالموافقات الأخيرة لـ Jemperli لأننا نعتقد أنه يواصل تحويل المشهد الأمامي لعلاج سرطان بطانة الرحم ويظهر واعدًا باعتباره علاجًا واعدًا العلاج الأساسي للأورام المناعية.”
وقال الدكتور منصور رضا ميرزا، كبير أطباء الأورام في مستشفى جامعة كوبنهاجن، الدنمارك والباحث الرئيسي في RUBY: “إن موافقة المفوضية الأوروبية اليوم هي أخبار مرحب بها لأنني أعتقد أنها ستحدد معيارًا جديدًا للرعاية لبعض المرضى الذين يعانون من سرطان بطانة الرحم المتقدم أو المتكرر في الاتحاد الأوروبي.
وتؤكد نتائج تجربة RUBY، التي أدت إلى هذه الموافقة، على إمكانية تغيير ممارسة dostarlimab لهؤلاء المرضى.
يعتمد ترخيص المفوضية الأوروبية لـ Jemperli على نتائج التحليل المؤقتة من مجموعة dMMR/MSI-H للجزء الأول من تجربة المرحلة الثالثة ، والتي تعكس متوسط مدة المتابعة القوية التي تبلغ ≥ 25 شهرًا. حققت التجربة نقطة النهاية الأولية الخاصة بها وهي البقاء على قيد الحياة بدون تقدم المرض (PFS)، مما يدل على فائدة ذات دلالة إحصائية وذات معنى سريريًا في المرضى الذين عولجوا بـJemperliplus carboplatin وpaclitaxel في مجموعة dMMR/MSI-H.
في هذه الفئة من السكان، لوحظ انخفاض بنسبة 72% في خطر تطور المرض أو الوفاة مقارنة بالعلاج الكيميائي وحده
