قالت زيلاند فارما يوم السبت إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) رفضت الموافقة على عقارها للوقاية من انخفاض نسبة السكر في الدم وعلاجه لدى الأطفال الذين يعانون من اضطراب وراثي بعد اكتشاف أوجه قصور في منشأة تصنيع تابعة لطرف ثالث.
تسعى شركة زيلاند (ZELA.CO) للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء داسيجلوكاجون، الذي تخطط لاستخدامه في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين سبعة أيام أو أكثر والذين يعانون من فرط الأنسولين الخلقي (CHI)، وهو اضطراب وراثي يفرز فيه البنكرياس الكثير من الأنسولين.
وقالت شركة الأدوية الدنماركية إن إدارة الغذاء والدواء لم تذكر أي مخاوف فورية بشأن حزمة البيانات السريرية أو سلامة الدواء، لكنها أثارت مخاوف بشأن “أوجه القصور” التي وجدتها في منشأة التصنيع التابعة لطرف ثالث بعد التفتيش.
وقالت زيلاند في بيان: “أوجه القصور هذه ليست خاصة بداسيجلوكاجون”، مضيفة أنها ستعمل مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والشركة المصنعة التابعة للطرف الثالث لحل المشكلات.
وقالت في بيان “تتوقع نيوزيلندا إعادة تقديم NDA (تطبيق الدواء الجديد) لـ dasiglucagon لـ CHI لمدة تصل إلى ثلاثة أسابيع من الجرعات في النصف الأول من عام 2024 بشرط إعادة التفتيش الناجح لمنشأة التصنيع التابعة للطرف الثالث”.
وقالت زيلاند إن إدارة الغذاء والدواء، تخطط لاتخاذ قرارين منفصلين للموافقة – أحدهما لاستخدام الدواء لمدة تصل إلى ثلاثة أسابيع من الجرعات، والثاني للجرعات بعد تلك الفترة الزمنية.
وقالت أيضًا إن الوكالة طلبت المزيد من البيانات فيما يتعلق بجرعات الدواء بعد فترة الثلاثة أسابيع، والتي تتوقع الشركة تقديمها بحلول منتصف العام المقبل.
وقال ديفيد كيندال، كبير المسؤولين الطبيين في نيوزيلندا: “بناءً على فهمنا لموقف إدارة الغذاء والدواء، فإننا لا نزال واثقين من قدرة داسيجلوكاجون على مساعدة الأطفال وأسرهم المصابين بفرط الأنسولين الخلقي”.
