قبلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) المراجعة ذات الأولوية لطلب ترخيص المواد البيولوجية (BLA) لعقار odronextamab من شركة Regeneron Pharmaceuticals.
تم تحديد تاريخ إجراء قانون رسوم استخدام الأدوية الموصوفة طبيًا (PDUFA) في 31 مارس 2024. تهدف شركة Regeneron إلى الموافقة على odronextamab، وهو جسم مضاد ثنائي الخصوصية CD20xCD3، كعلاج الخط الثالث في المرضى البالغين الذين يعانون من الانتكاس/المقاومة (R/R) سرطان الغدد الليمفاوية الجريبي (FL) أو R / R منتشر سرطان الغدد الليمفاوية B-cell الكبيرة (DLBCL).
لم تكن الرحلة التنظيمية لـ odronextamab سلسة. في عام 2020، فرضت إدارة الغذاء والدواء تعليقًا سريريًا جزئيًا على تسجيل مرضى ليمفوما اللاهودجكين (B-NHL) في الخلايا البائية في التجارب التي تقيم عقار أودرونيكستاماب. أوقفت إدارة الغذاء والدواء التجارب السريرية بسبب ارتفاع معدل الإصابة بمتلازمة إطلاق السيتوكين من الدرجة الثالثة (CRS) لدى المشاركين أثناء الجرعات المتزايدة. وبعد ذلك، اضطرت الشركة إلى تعديل بروتوكولات التجارب الخاصة بها قبل استئناف التجارب. تم رفع الحجز الجزئي في مايو 2021. وقد حصل Odronextamab سابقًا على تصنيف الدواء اليتيم وتصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء. ومن المتوقع أن يحقق الدواء مبيعات عالمية بقيمة 616 مليون دولار في عام 2029، وفقًا لشركة GlobalData.
ويجري أيضًا تقييم طلب ترخيص التسويق لـ odronextamab مع وكالة الأدوية الأوروبية للحصول على نفس المؤشرات والبيانات الداعمة مثل طلب إدارة الغذاء والدواء.
يتم دعم BLA الخاص بشركة Regeneron من خلال بيانات تجربة المرحلة الأولى والثانية. أظهرت البيانات من تجربة المرحلة الثانية المحورية معدل استجابة إجمالي قدره 81% لدى مرضى R/R المصابين بالدرجة الأولى إلى الثالثة أ، مع متوسط بقاء خالٍ من التقدم (mPFS) يبلغ 20.2 شهرًا.
زر الذهاب إلى الأعلى